Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 đang thử lâm sàng có thể được xét cấp lưu hành theo cơ chế đặc thù

Chiều muộn ngày 6/8, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội triệu tập cuộc họp khẩn cấp, cho ý kiến vào Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng chống dịch COVID -19 theo Nghi quyết số 30 của Quốc hội khoá XV.

Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ có 2 điều, quy định về các giải pháp cấp bách và cơ chế, chính sách đặc thù trong phòng, chống dịch COVID -19.

Thuốc điều trị COVID -19 có đánh giá an toàn, hiệu quả có thể xem xét cấp lưu hành

Trong cơ chế, chính sách đặc thù, một điểm đáng lưu ý là quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID -19.

Dự thảo quy định, khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc cấp phép với này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị COVID-19 đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp có thuốc chứa cùng dược chất đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị COVID-19 đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành cho chỉ định này hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

“Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu”, Dự thảo Nghị quyết nêu rõ.

Chính phủ dự kiến giao Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Dịch phức tạp, không xác định được giá trang thiết bị y tế thì theo giá doanh nghiệp công bố

Dự thảo Nghị quyết cũng quy định cơ chế về hình thức mua sắm thiết bị, vật tư phòng chống dịch.

Các bộ, ngành, địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng chống dịch theo Nghị quyết 79 của Chính phủ, bảo đảm minh bạch, hiệu quả, hạn chế tối đa lãng phí, không để xảy ra tiêu cực.

Thủ tướng Chính phủ ủy quyền cho chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định việc mua sắm phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch trong trường hợp đặc biệt quy định tại Điều 26 Luật Đấu thầu và báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả thực hiện.

Đáng chú ý, dự thảo nêu rõ, trường hợp do diễn biến phức tạp của dịch bệnh, không xác định được giá các loại hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phòng, chống COVID -19, các bộ, ngành, địa phương căn cứ theo giá do doanh nghiệp công bố theo yêu cầu của Bộ Y tế trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và được cập nhật hàng tuần để xác định giá gói thầu.

Trường hợp không có doanh nghiệp công bố giá, để giảm tải cho Bộ Y tế tập trung chống dịch, Chính phủ thống nhất giao Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các bộ: Y tế, Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Thông tin và Truyền thông, Kế hoạch và Đầu tư, Công an, Tư pháp thành lập tổ công tác có nhiệm vụ đàm phán thống nhất về giá với doanh nghiệp để Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; trên cơ sở đó các bộ, ngành, địa phương, đơn vị xác định giá gói thầu.

Ngoài ra, theo dự thảo, thì không áp dụng tiêu chuẩn, định mức đối với tài sản mua sắm, nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ để phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian có dịch theo quyết định công bố dịch của Thủ tướng. Sau khi công bố hết dịch thì xử lý tài sản theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.