Cơ chế đặc thù cấp phép lưu hành vaccine, mua sắm thuốc, thiết bị y tế chống dịch

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết 86 về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID - 19 theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV.

Có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/7 đến hết ngày 31/12/2022, nghị quyết này có 5 điều, trong đó có 2 điều quy định về các giải pháp cấp bách và cơ chế, chính sách đặc thù trong phòng, chống dịch COVID -19.

Cấp phép vaccine sản xuất tại Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng có điều kiện

Trong cơ chế, chính sách đặc thù, một điểm đáng chú ý là việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19.

Theo đó, khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

Đặc biệt, Chính phủ quy định rõ, thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất tại Việt Nam đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc cấp phép này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

“Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành”, Chính phủ yêu cầu.

Bộ Y tế được giao xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Cơ chế đặc thù trong mua sắm phục vụ phòng, chống dịch

Một vấn đề nữa liên quan đến mua sắm thuốc, hóa chất, trang thiết bị phòng, chống dịch, Nghị quyết của Chính phủ cũng đưa ra các cơ chế đặc thù.

Các bộ, ngành, địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo Nghị quyết số 79 của Chính phủ.

Trường hợp lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt theo quy định tại Điều 26 của Luật Đấu thầu thì chủ tịch UBND cấp tỉnh được tổ chức lập, thẩm định và quyết định phê duyệt phương án lựa chọn nhà thầu.

Nghị quyết nêu rõ, trường hợp không xác định được giá các loại hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phòng, chống COVID-19 do diễn biến phức tạp của dịch bệnh, các bộ ngành, địa phương căn cứ giá do doanh nghiệp công bố theo yêu cầu của Bộ Y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và được cập nhật hàng tuần để xác định giá gói thầu.

Nếu không có doanh nghiệp công bố giá, để giảm tải khối lượng công việc cho Bộ Y tế tập trung phòng, chống dịch, Chính phủ thống nhất giao Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các bộ: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Thông tin và Truyền thông, Công an, Tư pháp thành lập tổ công tác thực hiện việc đàm phán thống nhất về giá với doanh nghiệp để Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; trên cơ sở đó các bộ, ngành, địa phương, đơn vị xác định giá gói thầu.

Chính phủ đồng ý, trong thời gian có dịch theo quyết định công bố dịch của Thủ tướng thì không áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng đối với trường hợp nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ của tổ chức, cá nhân.

“Có thể mua sắm tài sản với số lượng cao hơn tiêu chuẩn, định mức nhưng phải bảo đảm phù hợp với phương án, kịch bản ứng phó dịch bệnh và hạn chế tối đa lãng phí, không để xảy ra tiêu cực”, nghị quyết nêu rõ.

Còn việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh nhân COVID-19 tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 do ngân sách nhà nước bảo đảm theo chi phí thực tế; chi phí điều trị các bệnh khác trong quá trình điều trị COVID-19 thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh.