Thấy gì qua thanh tra việc sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Hà Nội?

Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại 17 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn Hà Nội.

Kết quả thanh tra cho thấy, 17 cơ sở được thanh tra có đủ hồ sơ pháp lý trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế; nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp với chức năng, nhiệm vụ được giao. Các cơ sở sản xuất đã đầu tư nhà xưởng, trang bị dây chuyền sản xuất; cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế có kho bảo quản, được trang bị giá, kệ, phương tiện, thiết bị đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với quy mô hoạt động.

Trang thiết bị y tế bảo quản trong kho có đủ thông tin theo yêu cầu. Việc theo dõi xuất, nhập, tồn kho của trang thiết bị y tế được thực hiện qua hệ thống máy tính. Qua kiểm tra xác suất 331 sản phẩm, các cơ sở đã cung cấp được hồ sơ theo quy định, có đủ hóa đơn chứng từ, hồ sơ nhà cung cấp, hồ sơ khách hàng, hồ sơ sản phẩm, hồ sơ nhập khẩu, mua, bán trang thiết bị y tế. Với các trang thiết bị y tế được kiểm tra, các cơ sở đã thực hiện việc công bố giá/kê khai giá theo quy định; giá bán trang thiết bị y tế không cao hơn giá đã kê khai.

Tuy nhiên, kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số tồn tại.

Thời điểm thanh tra, có 4/17 cơ sở chưa thực hiện công khai kết quả phân loại, gồm: Công ty Cổ phần Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật Thủ Đô; Công ty Cổ phần Y tế Quốc tế VNT; Công ty Cổ phần Dược & Thiết bị y tế Fusi; Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam.

Có 4/17 cơ sở phân loại không đúng quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 1/8/2022 quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 (phân loại không dựa trên nguyên tắc phân loại rủi ro), gồm: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam; Công ty TNHH Việt Quang; Công ty TNHH Thương mại Kỹ thuật TPCOM; Công ty TNHH Dược phẩm Nha khoa Hoàn Cầu.

Có 1/17 cơ sở có tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam.

Đáng lưu ý, 9/17 cơ sở có các sản phẩm cần làm rõ các thông tin về công bố sản phẩm và cần xem xét việc phân loại, công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế.

Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 5 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 5 đơn vị có hành vi vi phạm hành chính với tổng số tiền là 175 triệu đồng, trong đó, Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam bị xử phạt 85 triệu đồng; Công ty Cổ phần Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật Thủ Đô 15 triệu đồng; Công ty TNHH Dược phẩm Nha khoa Hoàn Cầu, Công ty TNHH Việt Quang và Công ty TNHH Việt Quang, mỗi công ty bị xử phạt 25 triệu đồng.

Ngày 13/7/2023, đoàn thanh tra đã có công văn gửi Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế, đề nghị cho ý kiến làm rõ các thông tin về 58 sản phẩm phân loại, công bố là trang thiết bị y tế của 9 cơ sở.

Ngày 8/8/2023, Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế có văn bản trả lời, trong đó có nội dung: “Đối với các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thủ tục công bố đủ điều kiện mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thì Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ công bố và kết quả công bố được công khai trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn; đồng thời có trách nhiệm thanh tra, kiểm tra hồ sơ công bố và các hoạt động của các cơ sở công bố trên địa bàn". Tuy nhiên, theo đoàn thanh tra, công văn trả lời của Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế chưa đáp ứng theo đề nghị.

Ngày 30/8/2023, Thanh tra Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế Hà Nội, đề nghị xem xét, xử lý việc phân loại, công bố sản phẩm thiết bị y tế của 9 cơ sở được thanh tra trên địa bàn.

Từ những tồn tại trên, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị các cơ sở được thanh tra nghiêm túc rà soát, khắc phục những tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động.

Đề nghị Sở Y tế Hà Nội rà soát, xem xét, thu hồi các số công bố trang thiết bị y tế loại A, B đối với các hồ sơ: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B không có tiêu chuẩn sản phẩm, không có hoặc tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt chưa đúng quy định; các hồ sơ trong tài liệu kỹ thuật của các sản phẩm không có tài liệu nghiên cứu, chứng minh các công dụng như nhà sản xuất, chủ sở hữu công bố đã công bố đồng thời không thể phân định sản phẩm là thuốc hay mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế.

Theo đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội xem xét, xử lý về việc phân loại, công bố sản phẩm thiết bị y tế của 9 cơ sở theo Công văn số 926/TTrB-P3 ngày 30/8/2023 của Thanh tra Bộ.

Phương Anh