Vắc xin phòng COVID-19 cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Ngày 23/6, Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Theo WHO, chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ.

Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

“Như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ”, Bộ Y tế nhấn mạnh.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người. Vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trước kiến nghị của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng COVID-19 NanoCovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

“Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ”, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Tuy nhiên, trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc, Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

Trường hợp, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.