Chánh Thanh tra Bộ Y tế Nguyễn Mạnh Cường ngày 15/6/2021 đã ký kết luận thanh tra công tác quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược, giấy chứng nhận (GCN) đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “phân phối thuốc”, thực hành tốt “cơ sở bán lẻ thuốc”, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Sở Y tế tỉnh Lào Cai. Tại kết luận đã chỉ ra những mặt tích cực và tồn tại, hạn chế tại các cơ sở được kiểm tra, xác minh.
Những mặt tích cực đã đạt được
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm:
Trung tâm Kiểm nghiệm đã tiếp nhận các văn bản quy phạm pháp luật và các văn bản chỉ đạo của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan đến quản lý chất lượng thuốc; tổ chức phổ biến cho nhân viên và triển khai thực hiện thông qua sinh hoạt chuyên môn, tổ chức các đợt tuyên truyền phổ biến giáo dục pháp luật theo chỉ đạo của Sở Y tế và qua Hệ thống Quản lý văn bản điều hành vnptioffice.vn. Trung tâm có hệ thống phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) do Cục Quản lý Dược cấp chứng nhận; đã trang bị các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm thuốc; các trang thiết bị được kiểm nghiệm định kỳ; có tủ lưu chất chuẩn, phòng lưu mẫu; thực hiện lưu mẫu thuốc được kiểm nghiệm theo quy định.
Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm được giao 560 mẫu lấy thuốc kiểm tra chất lượng; Năm 2020, được giao 580 mẫu lấy thuốc kiểm tra chất lượng. Thực hiện kế hoạch đã được phê duyệt, trong năm 2019, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm 564 mẫu/560 mẫu kế hoạch được giao (tỉ lệ 100,7%), kết quả kiểm nghiệm 561/564 mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng (tỉ lệ 99,5%), 03/564 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tỉ lệ 0,5%). Trong năm 2020, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm 562 mẫu/580 mẫu kế hoạch được giao (tỉ lệ 96,7%), kết quả kiểm nghiệm 560/562 mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng (tỉ lệ 99,6%), 02/562 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tỉ lệ 0,4%).
Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất 51 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc năm 2019, 52 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu lấy thuốc năm 2020 và 03 thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2019, 02 thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2020. Kết quả như sau: Trung tâm đã lưu biên bản lấy mẫu, quyết định thành lập đoàn lấy mẫu, hồ sơ kiểm nghiệm lô thuốc, đã xuất trình được tiêu chuẩn áp dụng trong kiểm nghiệm lô thuốc.
Năm 2019, Trung tâm có 02 sáng kiến cải tiến kỹ thuật được triển khai áp dụng tại đơn vị. Năm 2020, Trung tâm có 01 sáng kiến cải tiến kỹ thuật được triển khai áp dụng tại đơn vị. Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai thẩm định 03 tiêu chuẩn cơ sở: Viên hoàn cứng Bổ phế Thảo Nam Sơn; viên hoàn cứng Bổ thận tráng dương; viên hoàn cứng Đại Tràng Hoàn cho Phòng Chẩn trị Y học cổ truyền Thảo Nam Sơn.
Trung tâm đã thực hiện báo cáo tháng, báo cáo quý và báo cáo năm gửi Sở Y tế tỉnh Lào Cai; trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc khi phát hiện mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, đơn vị báo cáo mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng với Sở Y tế tỉnh Lào Cai, Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương theo quy định.
Tại các cơ sở khám, chữa bệnh:
Công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Các đơn vị thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo kết quả trúng thầu mua thuốc tập trung tại Sở Y tế và mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp hoặc chỉ định thầu rút gọn theo quyết định phê duyệt của giám đốc bệnh viện. Thực hiện giao nhận khi nhận thuốc, có theo dõi xuất - nhập - tồn của thuốc. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất được bảo quản trong khu vực có khóa chắc chắn chống thất thoát; số lượng bảo quản trên thực tế phù hợp với số lượng theo dõi trên sổ sách. Thực hiện cấp phát thuốc, kê đơn thuốc gây nghiện điều trị ngoại trú, chế độ hồ sơ sổ sách, các báo cáo và hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định; thực hiện quản lý thuốc độc theo Thông tư số 06/2017/TT-BYT.
Công tác quản lý chất lượng thuốc: Tiếp nhận thông tin đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc từ Sở Y tế và các cơ quan quản lý, trong thời kỳ được kiểm tra không có thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi. 61 thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, kết quả đều đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thuốc được kiểm nhập trước khi nhập kho, tại thời điểm kiểm tra thuốc có đủ thông tin số lô, ngày sản xuất và còn hạn sử dụng, được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn. Kho bảo quản thuốc đã trang bị thiết bị bảo quản thuốc, có nhiệt kế, ẩm kế, thực hiện theo dõi nhiệt độ, độ ẩm định kỳ.
Việc thực hiện các quy định đối với nhà thuốc bệnh viện: Cơ sở bán lẻ thuốc của bệnh viện có đủ hồ sơ pháp lý trong hoạt động kinh doanh thuốc; dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt để làm việc theo quy định. Ban hành các quy trình thao tác chuẩn và cơ bản đã thực hiện các quy trình đã ban hành. Thuốc được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc, có đầy đủ thông tin theo quy định. Thực hiện theo dõi mua, bán thuốc qua hệ thống sổ sách hoặc hệ thống phần mềm.
Tại các cơ sở kinh doanh thuốc:
Về hồ sơ pháp lý và nhân sự: Trong thời kỳ kiểm tra, 12/12 cơ sở được kiểm tra có đủ hồ sơ pháp lý trong hoạt động kinh doanh thuốc; nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp với chức năng, nhiệm vụ được giao.
07 cơ sở bán buôn thuốc được cấp giấy chứng nhận (GCN) GDP có kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt GDP, 05 cơ sở bán lẻ thuốc có khu vực bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Các kho bảo quản thuốc được trang bị giá, kệ để bảo quản; có các khu vực kiểm nhập, biệt trữ, bảo quản theo quy định; các cơ sở bán lẻ có các khu vực tư vấn, khu vực hoặc ngăn ra lẻ thuốc, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc đã được chia thành các khu vực bảo quản thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn theo quy định. Các cơ sở đã trang bị điều hòa nhiệt độ, thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, nhiệt kế tự ghi, thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm được hiệu chuẩn định kỳ; thực hiện theo dõi nhiệt độ, độ ẩm định kỳ theo quy định.
Các cơ sở đã ban hành các quy trình thao tác chuẩn và cơ bản đã thực hiện các quy trình đã ban hành. Thuốc được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc, có đầy đủ thông tin theo quy định. Thực hiện xuất, nhập, tồn kho của thuốc qua hệ thống máy tính hoặc hệ thống sổ sách.
Công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Lào Cai thực hiện mua thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất theo đơn hàng đã được được Sở Y tế tỉnh Lào Cai phê duyệt; bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc bệnh viện theo đơn hàng của khách hàng được Sở Y tế tỉnh Lào Cai phê duyệt. Có sổ theo dõi xuất, nhập, tồn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; số lượng thuốc được bảo quản thực tế phù hợp với số lượng theo dõi trên sổ sách; thực hiện báo cáo và hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo đúng quy định.
Các cơ sở thực hiện quản lý thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định.
Công tác quản lý chất lượng thuốc: Các cơ sở đã tiếp nhận thông báo đình chỉ lưu hành thu hồi thuốc từ cơ quan quản lý Nhà nước, trong thời kỳ được kiểm tra Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Lào Cai có 01 thuốc YOUSEE đã thu hồi theo quy định. Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Lào Cai có 01 lô thuốc thuốc Paracetamol 500mg, SĐK VD-16696-12, số lô 030617, HSD 020620 được Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai lấy mẫu, kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc đang được niêm phong tại cơ sở được lấy mẫu theo quy định. Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất 64 thuốc được mua lại của các nhà cung cấp trong nước, cơ sở đã xuất trình được hóa đơn mua, hóa đơn bán thuốc theo quy định.
Một số tồn tại, hạn chế
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm:
Việc sắp xếp trong kho hoá chất chưa khoa học: Tại thời điểm thanh tra chưa đưa vào biệt trữ mà còn bảo quản một số hoá chất hết hạn sử dụng chung với hoá chất đang sử dụng: Amomonium acetat, hạn sử dụng 28/02/2021; n-hexane, hạn sử dụng 30/11/2020; Ammonia solution 25%, hạn sử dụng 31/02/2019.
Các hồ sơ được kiểm tra:
08 hồ sơ kiểm nghiệm không làm đủ các chỉ tiêu so với tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn áp dụng: Viên nén dài bao phim Mypara (Paracetamol 500mg), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-165; viên nén dài bao phim Penicilin V Kali 1.000.000 IU, số đăng ký kiểm nghiệm 29L-245; viên nén Medskin clovir 400 (Acyclovir 400mg), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-465; viên nén bao phim Tatanol (Acetaminophen 500mg), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-435; viên nén dài bao phim Penicilin V Kali 1.000.000 IU, số đăng ký kiểm nghiệm 29L-475; viên nén bao phim Ospen 1000 (Phenoxy methypenicilin Kali 1.000.000IU), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-485; viên nén dài Paracetamol, số đăng ký kiểm nghiệm 29L- 705; thuốc cốm Supertrim (Sulfamethoxazol, Trimethoprim), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-205.
Hồ sơ kiểm nghiệm viên nén dài bao phim Mypara (Paracetamol 500mg), số đăng ký kiểm nghiệm số 29L-165: Tiêu chuẩn định tính đối với phần phản ứng hoá học: Không làm phần “sấy cắn ở 1050C, nhiệt độ nóng chảy của cắn khoảng 168-1720C”.
Phiếu kiểm nghiệm ghi chưa đúng mục yêu cầu chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất: Thuốc viên nang cứng Cephalexin 500mg số đăng ký kiểm nghiệm 29L-365; Thuốc bột pha hỗn dịch uống Vigentin 500mg/62,5mg (Amoxicilin, Acid Clavunalic), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-375; thuốc cốm Supertrim (Sulfamethoxazol, Trimethoprim), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-205; Viên nang cứng Maxxflame-C 200mg, số đăng ký kiểm nghiệm 28L-643.
Tại các cơ sở khám, chữa bệnh:
a) Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lào Cai:
Tại thời điểm kiểm tra, tủ lạnh bảo quản thuốc từ 2-80 C đã thực hiện theo dõi nhiệt độ bảo quản thuốc, tuy nhiên chưa cập nhật đầy đủ vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm theo quy định.
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất chưa đánh số trang, chưa theo dõi số lô, hạn sử dụng của thuốc, nơi xuất/nhập, chứng từ xuất/nhập.
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Bệnh viện và Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Lào Cai, Công ty Cổ phần Dược Danapha Chi nhánh Vĩnh Phúc chưa đúng mẫu theo quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT.
Một số đơn thuốc kê đợt điều trị là 11 ngày chưa đúng quy định về cách tính đợt điều trị.
b) Bệnh viện Đa khoa thị xã Sa Pa
Một số trang trong Sổ theo dõi xuất- nhập- tồn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất chưa đóng giáp lai; một số thuốc chưa ghi đủ thông tin về nồng độ thuốc.
Giấy uỷ quyền ngày 01/02/2019 của Giám đốc Bệnh viện cho bà Nguyễn Thị Thanh Bình, trình độ chuyên môn dược sĩ trung học, chịu trách nhiệm: “Vận chuyển, bảo quản, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tại Khoa Dược Bệnh viện Đa khoa Sa Pa” là chưa đúng với quy định về người quản lý thuốc gây nghiện tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
Phiếu lĩnh một số thuốc gây nghiện, hướng thần chưa ghi đủ thông tin về nồng độ thuốc.
c) Bệnh viện Đa khoa huyện Bắc Hà:
Sổ theo dõi xuất- nhập- tồn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất chưa ghi đầy đủ nồng độ, hàm lượng của một số thuốc, chưa ghi cụ thể lô thuốc được xuất ra đối với những thuốc có từ 02 lô trở lên.
Tại các cơ sở kinh doanh dược:
a) Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Lào Cai:
Sổ theo dõi xuất, nhập tồn kho thuốc thuộc danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực ghi chưa phù hợp số lô của thuốc Metronidazole 250mg xuất bán ngày 21/11/2020 và đối tượng mua thuốc Franrogyl tại Hoá đơn số 0001397 ngày 07/7/2020.
Công ty TNHH Dược phẩm & TM An Phát xuất bán thuốc cao hơn giá kê khai: Thuốc Medrol 4mg, SĐK VN-21437-18, giá bán 1.155 đ/viên, giá kê khai 1.105 đ/viên; Voltarene 100mg, SĐK VN-16847-13 giá bán 16.380đ/viên, giá kê khai 15.603 đ/viên (Hoá đơn số 0000875 ngày 07/12/2020); thuốc Eldoper, SĐK VN-16330-13 hoá đơn số 0001260 ngày 06/3/20201 giá bán 320 đ/viên (Hoá đơn số 0001260 ngày 06/3/20201).
Công ty TNHH Dược phẩm & TM An Phát bán thuốc với giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 66 của Nghị định số Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Công ty mua thuốc cao hơn giá kê khai: Eldoper, SĐK VN-16330-13 của Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà giá mua 295 đ/viên, giá kê khai 195 đ/viên (Hoá đơn số 0039970 ngày 28/9/2020).
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bán thuốc Eldoper với giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 66 của Nghị định số Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
b) Công ty Cổ phần Vật tư y tế Dược 10:
Công ty Cổ phần Vật tư y tế Dược 10 mua 02 thuốc của Công ty TNHH Dược phẩm Đa Phúc giá mua cao hơn giá kê khai: Thuốc TanaMisolblue 20mg giá mua 579 đ/viên, giá kê khai 387 đ/viên (Hoá đơn số 0099907 ngày 24/02/2020); thuốc Metrogyl Denta giá mua 26.499 đ/tuýp, giá kê khai 13.664 đ/viên (Hoá đơn số 0017688 ngày 06/5/2019).
Công ty TNHH Dược phẩm Đa Phúc bán thuốc với giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 66 của Nghị định số Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
c) Công ty TNHH MTV Minh Phú Thành
Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc thuộc danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực năm 2019 chưa ghi đầy đủ hàm lượng và quy cách của một số thuốc trong báo cáo.
Công ty mua thuốc Naomy chai 60ml, SĐK VD-17559-12 của Công ty Cổ phần Dược phẩm và Vật tư y tế Nhân Hoà giá mua 23.100 đ/lọ, giá kê khai được công bố trên trang web của Cục Quản lý Dược 18.000 đ/lọ (ngày 28/12/2016). Hoá đơn số 0000342 ngày 26/3/2021.
Công ty Cổ phần Dược phẩm và Vật tư y tế Nhân Hoà bán thuốc với giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 66 của Nghị định số Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
d) Công ty Cổ phần Dược phẩm và Vận tải Việt Anh:
Chưa tách riêng sổ theo dõi xuất, nhập tồn kho sử dụng của thuốc thuộc danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực với thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện. Sổ theo dõi xuất nhập tồn kho các thuốc chưa ghi đầy đủ nồng độ, hàm lượng các thuốc.
Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc thuộc danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa ghi đầy đủ quy cách của một số thuốc trong báo cáo; kỳ báo cáo của thuốc chưa đúng theo yêu cầu của văn bản quy phạm pháp luật.
d) Công ty Cổ phần Y dược Hưng Thịnh
Công ty không lập sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Kỳ III: Sở Y tế Lào Cai phải nghiêm túc kiểm điểm các tổ chức, cá nhân liên quan