Một buổi công bố quyết định thanh tra do Phó Chánh Thanh tra thành phố Hải Phòng Trịnh Văn Cường chủ trì. Ảnh: Lan Anh

Kết luận thanh tra số 17/KL-TTTP ngày 16/6/2026 của Thanh tra thành phố Hải Phòng được ban hành sau cuộc thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế tại Sở Y tế và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng, trong thời kỳ từ ngày 1/7/2025 đến ngày 31/12/2025.

Thời kỳ thanh tra diễn ra khi các đơn vị vừa tiếp nhận hồ sơ, dữ liệu, thiết bị và nhân lực từ Hải Dương cũ, vừa duy trì nhiệm vụ quản lý chuyên ngành. Kết luận ghi nhận công tác quản lý và kiểm nghiệm không bị gián đoạn, song một số khâu vẫn cần được chấn chỉnh.

Hạn chế từ quản lý cơ sở đến xử lý thuốc không đạt chất lượng

Tính đến ngày 31/12/2025, Sở Y tế thành phố Hải Phòng quản lý 5 cơ sở sản xuất thuốc, 76 cơ sở bán buôn thuốc và 2.745 cơ sở bán lẻ thuốc. Trong thời kỳ thanh tra, Sở cấp 493 giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, 27 giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc, 471 giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và 254 chứng chỉ hành nghề dược; đồng thời thu hồi 348 giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và 70 chứng chỉ hành nghề dược.

Qua thanh tra, Thanh tra thành phố Hải Phòng xác định trong tháng 7/2025, Sở Y tế chậm công bố, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử đối với một số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời kỳ thanh tra, Sở Y tế đã triển khai 4 kế hoạch, thành lập 7 đoàn phúc tra, kiểm tra các cơ sở trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Các quyết định được ban hành và triển khai cơ bản đúng quy định. Tuy nhiên, quyết định kiểm tra chuyên ngành của Sở không nêu thời hạn kiểm tra, chưa bảo đảm quy định tại điểm d khoản 3 Điều 11 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP.

Qua kiểm tra thực tế tại 28 cơ sở, đoàn thanh tra phát hiện hạn chế tại 4 cơ sở liên quan đến điều kiện hoạt động nhà thuốc, bảo quản thuốc, theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và nhãn thiết bị y tế. Kết luận thanh tra xác định trách nhiệm đối với các hạn chế này thuộc về từng cơ sở.

Sau khi Thanh tra thành phố chuyển thông tin, kiến nghị xem xét xử lý, Sở Y tế đã xử phạt vi phạm hành chính đối với Hộ kinh doanh Nguyễn Thúy Nga, Hộ kinh doanh Nhà thuốc Nhật Vượng và Hộ kinh doanh Uyên Thiết bị y tế. Riêng Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ dược phẩm Omega không bị xử phạt do chưa đủ căn cứ.

Bên cạnh đó, kết luận thanh tra chỉ ra việc niêm phong thuốc không đạt chất lượng theo yêu cầu của cơ sở có thuốc vi phạm và việc xác định mức độ vi phạm, kết luận thu hồi đối với một số thuốc chưa bảo đảm theo quy định.

Cán bộ Trung tâm Y tế Chí Linh, thành phố Hải Phòng khám sức khỏe cho người cao tuổi và người yếu thế. Ảnh: Thu - Thành

Kiểm nghiệm, đấu thầu tập trung cần được chấn chỉnh

Tại thời điểm thanh tra, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng duy trì hoạt động tại 2 cơ sở, đều được công nhận phòng thí nghiệm phù hợp theo yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017.

Trong kỳ thanh tra, Trung tâm lấy mẫu, kiểm tra chất lượng 837 mẫu thuốc, dược liệu, thực phẩm và mỹ phẩm, phát hiện 28 mẫu không đạt chất lượng. Trung tâm cũng tiếp nhận 1.630 mẫu gửi kiểm tra chất lượng, phát hiện 55 mẫu không đạt chất lượng.

Kết luận ghi nhận hoạt động kiểm nghiệm không bị gián đoạn; khi phát hiện mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Trung tâm đã thông báo, báo cáo kết quả tới Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo thời hạn quy định.

Tuy nhiên, kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số hạn chế. Trung tâm gửi hồ sơ đề nghị đánh giá thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với cơ sở 2 chậm 180 ngày. Sau sáp nhập, Sổ tay chất lượng chưa được ban hành kịp thời, vì vậy một số nội dung về tư cách pháp nhân, cơ cấu tổ chức không còn phù hợp với thực tế; một số quy trình, hướng dẫn chưa cập nhật đầy đủ căn cứ pháp lý hiện hành.

Cũng theo kết luận, tỷ lệ mẫu trả kết quả kiểm nghiệm chậm đối với thuốc hoặc dược liệu chiếm 50,84% tổng số mẫu; các mẫu chậm trả lời kết quả phân tích không có giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm theo quy định.

Trong công tác đấu thầu tập trung thuốc, công tác lập, rà soát, thẩm định E-HSMT ban đầu của Gói 1 (gói thầu thuốc Generic gồm 1.146 danh mục thuốc) chưa bảo đảm chặt chẽ, đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Thời gian lựa chọn nhà thầu theo kế hoạch là 120 ngày, nhưng Gói 1 kéo dài 172 ngày; Gói 2 (gồm 93 danh mục thuốc dược liệu, thuốc kết hợp dược chất với dược liệu, thuốc cổ truyền) kéo dài 340 ngày. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu của nhà thầu tham dự Gói 1 không đúng tiêu chuẩn kỹ thuật được phê duyệt trong hồ sơ mời thầu. Trách nhiệm đối với các hạn chế, khuyết điểm này thuộc về Trung tâm, tổ chuyên gia và tổ thẩm định.

Kết luận thanh tra nêu việc sáp nhập, kiện toàn tổ chức bộ máy, di dời trụ sở, số hóa tài liệu và thay đổi quy định chuyên ngành là những yếu tố ảnh hưởng đến quá trình thực hiện nhiệm vụ. Bên cạnh đó, việc cập nhật văn bản chưa đầy đủ, nhân lực giảm trong khi khối lượng công việc tăng.

Từ kết quả thanh tra, Chánh Thanh tra thành phố Hải Phòng kiến nghị Bộ Y tế hoàn thiện liên thông dữ liệu về dược, mỹ phẩm; rà soát, sửa đổi một số quy định về quản lý chất lượng thuốc, dược liệu và thời gian rà soát hồ sơ, kiểm tra thực tế đối với cơ sở công bố thiết bị y tế.

Sở Y tế và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng được kiến nghị kiểm điểm, chấn chỉnh, khắc phục các hạn chế, khuyết điểm thuộc phạm vi quản lý. Sở Tài chính được kiến nghị xem xét xử phạt vi phạm hành chính nếu có đối với các tồn tại về đấu thầu của Trung tâm.