Ảnh minh họa: Internet

Dự thảo Nghị định gồm 5 chương, 65 điều, với mong muốn khi ban hành sẽ quản lý được các mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Tuy nhiên, nhiều ý kiến cho rằng, có quá nhiều điều có trong Nghị định, nhưng quy định mang tính ràng buộc đó là cơ quan nào sẽ chịu trách nhiệm khi để xảy ra những sự cố liên quan đến các thiết bị y tế, vẫn còn bỏ ngỏ.

Nói về lý do cần thiết phải có một Nghị định quản chặt các thiết bị y tế, Phó Chủ tịch kiêm Tổng Thư ký Hội Thiết bị y tế Việt Nam Hà Đắc Biên cho biết, hiện nay quy định của pháp luật mới chỉ tập trung vào việc quản lý chất lượng đối với một số giai đoạn và một số loại sản phẩm trang thiết bị y tế, nhưng chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế, từ nguyên liệu sản xuất, hệ thống, quy trình sản xuất và thử nghiệm lâm sàng. 

Theo ông Hà Đắc Biên, thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt và nhạy cảm, nên việc cấp phép cho cơ quan được phép cung ứng là cần thiết, bắt buộc. Nhưng thực tế hiện nay, thiết bị y tế có trên 80% phải nhập ngoại, trong khi điều kiện được phép kinh doanh mặt hàng này lại rất lỏng lẻo. Chỉ cần vốn pháp định 200 triệu là có thể thành lập công ty buôn bán thiết bị y tế với đủ chủng loại... cho nên mới có chuyện khi thiết bị có sự cố, người sử dụng liên hệ với nhà cung cấp rất khó khăn. 

"Để tránh chuyện chất lượng thiết bị không bảo đảm, gây hậu quả khó lường cho người được sử dụng máy móc, phải buộc nhà cung cấp, buôn bán thiết bị y tế quản lý sản phẩm của họ theo tiêu chuẩn ISO, có giám định và chứng nhận hợp đồng chuẩn hợp quy VietCert, nếu không sẽ không được cấp phép hoạt động", bà Bùi Cao Điểm - Chánh Văn phòng Hội Thiết bị y tế Việt Nam đề xuất.

Ông Bùi Hoàng Mai - Trung tâm Kiểm định Hiệu chuẩn thiết bị y tế cho hay, hiện Tổng cục Tiêu chuẩn, Đo lường, Chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ là cơ quan duy nhất quản lý, công nhận khả năng kiểm định phương tiện đo của các thiết bị. Tuy nhiên, các thiết bị y tế (đặc biệt là thiết bị nhập ngoại) bao gồm nhiều phụ kiện khác nhau, nên nếu chỉ giao một cơ quan quản lý thì phải "ôm" quá nhiều việc. 

Vì vậy, ông Bùi Hoàng Mai cho rằng, cần phải làm rõ trách nhiệm của các bộ, ngành trong quản lý trang thiết bị y tế, để khi có sự cố thì có cơ quan nhận trách nhiệm. Trong đó, cần xem xét có thêm sự tham gia quản lý của Bộ Y tế đối với một số thiết bị nhất định để tránh chồng chéo trong quản lý. Tương tự, đối với các thiết bị bức xạ dịch vụ phải giao cho các tổ chức có trách nhiệm khác kiểm định. 

Đồng ý kiến, ông Nguyễn Mạnh Hùng - Phó Chủ tịch kiêm Tổng Thư ký Hội Bảo vệ người tiêu dùng Việt Nam nhấn mạnh, thiết bị y tế là mặt hàng đặc biệt, nếu không quản tốt chất lượng sẽ gây hậu quả khó lường cho những người sử dụng. Dự thảo Nghị định cần được xây dựng theo hướng quản được chất lượng, truy được trách nhiệm, tránh trường hợp tiếng là có luật nhưng vẫn có kẽ hở cho thiết bị quá đát tuồn vào Việt Nam, kéo theo những hậu họa khó lường.

Thảo Nguyên