Theo kết luận, quá trình sản xuất thuốc, Cty đã có sự thay đổi giữa hồ sơ đăng ký đã được thẩm định, cấp phép lưu hành và hồ sơ lô sản xuất, nhãn thuốc lưu hành thực tế nhưng chưa báo cáo với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền. Điều này không đúng quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định việc đăng ký thuốc.

Liên quan tới việc thực hiện các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, qua kiểm tra sổ sách tồn kho nguyên liệu, đoàn thanh tra thấy Cty có hao hụt nguyên liệu. Lần 1 ngày 5/2/2014 với số lượng 55 gam, lần 2 ngày 6/4/2014 với số lượng 66 gam, tổng số lượng hao hụt nguyên liệu codein base 131 gam. Tuy nhiên, số lượng hao hụt nguyên liệu này lại không được Cty báo cáo đầy đủ theo quy định.

Bên cạnh đó, qua đối chiếu lượng mua và dự trù được duyệt giai đoạn 2013 đến tháng 5/2014, trong năm 2013, Cty đã thực hiện mua 3 loại thuốc có số lượng mua không có dự trù được cơ quan có thẩm quyên duyệt gồm: Phenobarbital 100mg, số lượng 29.000 viên, Phenobarbital 10mg số lượng 64.000 viên, Phenobarbirtal 10%2ml, số lượng 5.040 ống. Có 4 loại thuốc Pethidin 100mg/2ml, Feminham 0,1mg, Lumidon 100mg, Paciflam 5mg/ml không có tên trong bảng dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do cơ quan có thẩm quyền duyệt. Tuy nhiên, theo giải trình của Cty, đây là thuốc có cùng hoạt chất trong bảng dự trù được duyệt nhưng khác tên thuốc.

Kết luận thanh tra cũng chỉ rõ, qua kiểm tra xác suất, đối chiếu số lượng bán và dự trù được duyệt, trong năm 2014, Cty TNHH MTV T.Ư 3 đã xuất bán một số thuốc không có trong bản dự trù, duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt cho các đơn vị. Bán thuốc Seduxen 5mg trong khi tên thuốc dự trù là thuốc Ephedrin 100mg/ml, bán thuốc Paciflam 5mg/ml nhưng tên thuốc duyệt dự trù là thuốc Midazolam 5mg/ml. Cũng theo giải trình của đơn vị đây là thuốc có cùng hoạt chất trong bảng dự trù được dyệt nhưng khác tên thuốc.

Theo đánh giá đoàn thanh tra, việc làm trên của Cty TNHH MTV T.Ư 3 không đúng quy định tại Thông tư số 10/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và Thông tư số 11/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Đối với 3 cơ sở được ký hợp đồng mua bán, ủy thác nhập khẩu với Cty TNHH MTV Dược T.Ư 3, tại thời điểm thanh tra, đoàn thanh tra phát hiện chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn Cty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ đã hết hạn sử dụng và chưa tiến hành làm thủ tục gia hạn theo quy định.

Từ những tồn tại trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc, Thanh tra Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt hành chính Cty TNHH MTV Dược T.Ư 3 hơn 62 triệu đồng. Đồng thời tiếp tục xem xét việc chứng chỉ hành nghề dược sĩ phụ trách của Cty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ và đề nghị Cty này thực hiện việc gia hạn chứng chỉ hành nghề dược theo đúng quy định của pháp luật.

Thanh tra Bộ Y tế kiến nghị Cty TNHH MTV Dược T.Ư 3 đề ra các giải pháp thực hiện đầy đủ các quy định về sản xuất, nhập khẩu và  kinh doanh thuốc, đặc biệt là các quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

 Phương Anh