Theo dõi Báo Thanh tra trên
Phương Anh
Thứ sáu, 27/10/2023 - 07:00
(Thanh tra)- Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành kết luận thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hoạt động phân loại, công bố, đăng ký lưu hành, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại một số cơ sở liên quan trên địa bàn TP Hà Nội.
Ảnh minh hoạ: PV
Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại 17 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn Hà Nội.
Kết quả thanh tra cho thấy, 17 cơ sở được thanh tra có đủ hồ sơ pháp lý trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế; nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp với chức năng, nhiệm vụ được giao. Các cơ sở sản xuất đã đầu tư nhà xưởng, trang bị dây chuyền sản xuất; cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế có kho bảo quản, được trang bị giá, kệ, phương tiện, thiết bị đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với quy mô hoạt động.
Trang thiết bị y tế bảo quản trong kho có đủ thông tin theo yêu cầu. Việc theo dõi xuất, nhập, tồn kho của trang thiết bị y tế được thực hiện qua hệ thống máy tính. Qua kiểm tra xác suất 331 sản phẩm, các cơ sở đã cung cấp được hồ sơ theo quy định, có đủ hóa đơn chứng từ, hồ sơ nhà cung cấp, hồ sơ khách hàng, hồ sơ sản phẩm, hồ sơ nhập khẩu, mua, bán trang thiết bị y tế. Với các trang thiết bị y tế được kiểm tra, các cơ sở đã thực hiện việc công bố giá/kê khai giá theo quy định; giá bán trang thiết bị y tế không cao hơn giá đã kê khai.
Tuy nhiên, kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số tồn tại.
Thời điểm thanh tra, có 4/17 cơ sở chưa thực hiện công khai kết quả phân loại, gồm: Công ty Cổ phần Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật Thủ Đô; Công ty Cổ phần Y tế Quốc tế VNT; Công ty Cổ phần Dược & Thiết bị y tế Fusi; Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam.
Có 4/17 cơ sở phân loại không đúng quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 1/8/2022 quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 (phân loại không dựa trên nguyên tắc phân loại rủi ro), gồm: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam; Công ty TNHH Việt Quang; Công ty TNHH Thương mại Kỹ thuật TPCOM; Công ty TNHH Dược phẩm Nha khoa Hoàn Cầu.
Có 1/17 cơ sở có tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam.
Đáng lưu ý, 9/17 cơ sở có các sản phẩm cần làm rõ các thông tin về công bố sản phẩm và cần xem xét việc phân loại, công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế.
Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 5 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 5 đơn vị có hành vi vi phạm hành chính với tổng số tiền là 175 triệu đồng, trong đó, Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Thiết bị và Hóa chất Việt Nam bị xử phạt 85 triệu đồng; Công ty Cổ phần Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật Thủ Đô 15 triệu đồng; Công ty TNHH Dược phẩm Nha khoa Hoàn Cầu, Công ty TNHH Việt Quang và Công ty TNHH Việt Quang, mỗi công ty bị xử phạt 25 triệu đồng.
Ngày 13/7/2023, đoàn thanh tra đã có công văn gửi Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế, đề nghị cho ý kiến làm rõ các thông tin về 58 sản phẩm phân loại, công bố là trang thiết bị y tế của 9 cơ sở.
Ngày 8/8/2023, Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế có văn bản trả lời, trong đó có nội dung: “Đối với các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thủ tục công bố đủ điều kiện mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thì Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ công bố và kết quả công bố được công khai trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn; đồng thời có trách nhiệm thanh tra, kiểm tra hồ sơ công bố và các hoạt động của các cơ sở công bố trên địa bàn". Tuy nhiên, theo đoàn thanh tra, công văn trả lời của Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế chưa đáp ứng theo đề nghị.
Ngày 30/8/2023, Thanh tra Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế Hà Nội, đề nghị xem xét, xử lý việc phân loại, công bố sản phẩm thiết bị y tế của 9 cơ sở được thanh tra trên địa bàn.
Từ những tồn tại trên, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị các cơ sở được thanh tra nghiêm túc rà soát, khắc phục những tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động.
Đề nghị Sở Y tế Hà Nội rà soát, xem xét, thu hồi các số công bố trang thiết bị y tế loại A, B đối với các hồ sơ: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B không có tiêu chuẩn sản phẩm, không có hoặc tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt chưa đúng quy định; các hồ sơ trong tài liệu kỹ thuật của các sản phẩm không có tài liệu nghiên cứu, chứng minh các công dụng như nhà sản xuất, chủ sở hữu công bố đã công bố đồng thời không thể phân định sản phẩm là thuốc hay mỹ phẩm hay trang thiết bị y tế.
Theo đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội xem xét, xử lý về việc phân loại, công bố sản phẩm thiết bị y tế của 9 cơ sở theo Công văn số 926/TTrB-P3 ngày 30/8/2023 của Thanh tra Bộ.
Ý kiến bình luận:
Hiện chưa có bình luận nào, hãy trở thành người đầu tiên bình luận cho bài biết này!
(Thanh tra) - Hàng loạt tồn tại, hạn chế đã được Thanh tra Bộ Tài chính chỉ ra trong Kết luận thanh tra số 119/KL-TTr ngày 15/11/2024 về thanh tra việc quản lý, sử dụng vốn đầu tư tại Dự án thành phần 1A thuộc Dự án đường Tân Vạn - Nhơn Trạch do Ban Quản lý dự án (QLDA) Mỹ Thuận - Bộ Giao thông vận tải (GTVT) làm chủ đầu tư.
Trần Quý
21:00 13/12/2024(Thanh tra) - Thanh tra tỉnh Tuyên Quang đã ban hành quyết định thu hồi tiền cho thuê đất chưa được Ban Quản lý các khu công nghiệp (QLCKCN) tỉnh thực hiện nộp vào ngân sách Nhà nước theo quy định với số tiền 594,4 triệu đồng và xác định là trách nhiệm của ông Trần Đức Thuận, Trưởng Ban QLCKCN tỉnh.
Nam Dũng
16:00 13/12/2024Phương Anh
22:22 12/12/2024Trần Quý
10:00 12/12/2024Phương Anh
08:44 12/12/2024Văn Thanh
19:00 11/12/2024Lê Hữu Chính
TC
Liên Hương
Nhóm PV
Văn Thanh
Ngọc Tuấn
Nhật Minh
Cao Sơn
Hương Trà
Lâm Ánh