(Thanh tra) - Đó là đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế đối với Sở Y tế tỉnh Ninh Bình qua thanh tra công tác quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP); quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc và quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Sở Y tế tỉnh Ninh Bình.
Đoàn thanh tra của Bộ Y tế đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh Ninh Bình và kiểm tra xác minh tại 10 cơ sở, trong đó 6 cơ sở bán buôn thuốc và 4 cơ sở bán lẻ thuốc.
Kết luận thanh tra cho thấy, tại thời điểm thanh tra, Sở Y tế tỉnh Ninh Bình đã tiếp nhận và triển khai tốt việc hướng dẫn, tập huấn các văn bản quản lý Nhà nước liên quan đến công tác xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc… Tham mưu, trình UBND tỉnh ban hành các thủ tục hành chính liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực dược trên địa bàn…
Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế cũng chỉ ra một số tồn tại, hạn chế tại Sở Y tế tỉnh Ninh Bình. Tại thời điểm thanh tra, về thủ tục hành chính trong việc tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế tỉnh Ninh Bình đã ban hành Quyết định Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP); Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo quy định. Tuy nhiên, phần lớn các hồ sơ có thời gian từ khi tiếp nhận đến khi thành lập đoàn đánh giá GDP/GPP chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định; trong vòng 5 ngày từ khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thành lập đoàn đánh giá GDP/GPP.
Theo báo cáo của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình, do Sở Y tế phải tổng hợp đủ số lượng cơ sở thì mới thành lập đoàn đánh giá để đảm bảo tránh lãng phí nhân lực. Tổng số lượng ngày thụ lý, xử lý hồ sơ vẫn đảm bảo đúng thời gian quy định.
Trong các biên bản thẩm định cấp giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán buôn thuốc (GDP), Sở Y tế chưa ghi rõ vị trí, sơ đồ các kho (tầng 1 hay tầng 2, diện tích kho cụ thể, các khu vực cụ thể…).
Có 2 hồ sơ trong giấy xác nhận thực hành, thời gian bắt đầu thực hành trước khi cấp văn bằng chuyên môn (được đề nghị trong đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật).
Kết quả thanh tra tại các cơ sở được kiểm tra, xác minh cho thấy, 10/10 cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra, xác minh có đủ điều kiện pháp lý phù hợp với hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc. Đoàn thanh tra kiểm tra xác xuất 53 thuốc tại 10 cơ sở được kiểm tra, xác minh. Các cơ sở cung cấp được bộ hồ sơ pháp lý của thuốc. Các thuốc được mua từ các nhà cung cấp thuốc có đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định…
Tuy nhiên, kết luận thanh tra cũng chỉ rõ, tại Công ty TNHH Dịch vụ đầu tư phát triển Y tế Ninh Bình, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 535/ĐKKDDD-ND do Sở Y tế cấp điều chỉnh lần 4 ngày 26/2/2025 và Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) số 01/2024/GDP do Sở Y tế Ninh Bình cấp ngày 22/3/2023 ghi địa chỉ số tầng khác nhau.
Đoàn thanh tra đề nghị Sở Y tế tỉnh Ninh Bình xem xét, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) cho chính xác về địa điểm kinh doanh (kho GDP).
Tại Nhà thuốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Bình có lưu 2 đơn thuốc do bác sĩ tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Bình kê không ghi rõ thời điểm dùng thuốc, việc chia nhỏ tỷ lệ trên tổng số ống sử dụng/lần là số lẻ sẽ gây khó khăn cho bệnh nhân sử dụng và bảo quản phần dôi dư số thuốc.
Trong quá trinh thanh tra, đoàn thanh tra đã phổ biến các quy định của pháp luật về lĩnh vực dược và góp ý, hướng dẫn để đối tượng thanh tra kịp thời chấn chỉnh trong quá trình hoạt động.
Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Ninh Bình tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực dược nói chung và thuốc phải kiểm soát đặc biệt nói riêng với các cơ sở liên quan trên địa bàn. Chú trọng việc kiểm soát, phân loại, sắp xếp thuốc riêng biệt đối với các sản phẩm không phải là thuốc như thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung theo đúng quy định.
Bên cạnh đó, tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, việc tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt bán lẻ thuốc, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với các cơ sở dược trên địa bàn.
