TS Lê Thanh Hải - Viện trưởng Viện TTB&CTYT. Ảnh: NN

+ Ông có đồng ý với đánh giá về thực trạng công tác kiểm định TTBYT mà Báo Thanh tra đã phản ánh?

- Quả thực TTBYT là loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, người sử dụng, môi trường y tế và thực tế hiện nay, trong số khoảng 10.500 chủng loại TTBYT thì mới có 1 số rất ít các thiết bị được đưa vào chế tài phải kiểm định như nhiệt kế y học, áp kế, huyết áp kế, điện tim, điện não và X quang… Các TTBYT còn lại chưa được kiểm định.

Đáng nói là, việc kiểm định các TTBYT hiện nay còn gặp nhiều khó khăn vì là lĩnh vực đòi hỏi phải có sự đầu tư về nguồn lực, kinh phí và lộ trình thời gian để triển khai.

+ Còn thông tin cho rằng hoạt động này đang được “thả nổi”, thưa ông?

- Mới đây Chính phủ ban hành Nghị định số 36/NĐ-CP quy định việc quản lý TTBYT bao gồm các nội dung liên quan tới phân loại TTBYT, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ, quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế.

Nghị định 36 ra đời quy định về quản lý TTBYT theo vòng đời của nó, từ lúc nghiên cứu thiết kế, chế tạo đã phải minh bạch (giai đoạn tiền thị trường) - giai đoạn lưu thông trên thị trường (giai đoạn thị trường) - giai đoạn ngành Y tế lắp đặt khai thác sử dụng TBYT (giai đoạn hậu thị trường).

Trong quá trình sử dụng TTBYT sẽ suy hao, sai số theo thời gian thì việc bảo trì bảo dưỡng, kiểm định chất lượng để đảm bảo máy buộc phải tốt trong suốt quá trình khai thác sử dụng đối với tất cả bệnh nhân cho đến khi thanh lý. Do đó, việc quan trọng trong quản lý TTBYT giai đoạn này đó là việc kiểm định chất lượng TTBYT.

Ngay sau khi có nghị định, Bộ Y tế có quyết định phê duyệt kế hoạch triển khai, trong đó giao Viện chuẩn bị các điều kiện về con người, cơ sở, trang thiết bị thực hiện kiểm định TTBYT. Bộ Y tế đang giao cho Viện TTB&CTYT xây dựng để công bố đủ điều kiện kiểm định chất lượng TTBYT toàn bộ các TTBYT còn lại.

Với chức năng được giao, Viện TTB&CTYT sẽ làm theo lộ trình, TTBYT sẽ từng bước được kiểm soát từ các nhóm có yếu tố nguy cơ cao nhất (nhóm D) trở xuống. Tuy nhiên, bài toán khó nhất bây giờ là nguồn đầu tư cho trang thiết bị để xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025.

+ Ông có thể nói rõ hơn về câu chuyện đầu tư này?

- Đầu tư cho 1 cơ sở (trung tâm, phòng kiểm định) bài bản cần giải bài toán không nhỏ về cơ sở vật chất, kỹ thuật, trang thiết bị, nhân lực… Dù rất tốn kém nhưng hiệu quả của việc này rất lớn.

Hiện, Viện đã có phòng thí nghiệm kiểm định đạt chuẩn ISO/IEC17025 nhưng mới chỉ có 2 quy trình. Như thế nghĩa là mới chỉ có 2 TTBYT được kiểm định. Chúng tôi cũng hoàn tất 30 quy trình kỹ thuật đánh giá hợp chuẩn, 22 quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng thiết bị y tế.

Dự kiến, từ nay đến tháng 3/2017, Viện TTB&CTYT sẽ xây dựng và hoàn thiện được 60 quy trình nữa. Viện đã có về cơ sở và kỹ thuật, nhân lực có trình độ nhưng trang thiết bị để phục vụ và chuẩn hóa nó ra ngoài xã hội thì lại chưa có.

Chúng tôi không cần đầu tư nhiều, chỉ cần ngang bằng với một bệnh viện tuyến huyện (700 - 800 tỷ đồng - PV) cho hệ thống phòng thí nghiệm, phương tiện vận chuyển và đào tạo cán bộ. Đặc biệt là trong nước chưa đào tạo được nguồn đánh giá viên, phải gửi đào tạo tại nước ngoài.

Vừa qua, Viện TTB&CTYT tế đã làm việc với Tập đoàn Vingroup về khó khăn này. Lãnh đạo Vingroup hứa sẽ tài trợ cho Viện 20 tỷ đồng để xây dựng phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025.

+ Xin cảm ơn ông!

Phòng thử nghiệm 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN phả đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật. Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý Nhà nước). Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thực hiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS).

Phương Anh (Thực hiện)