Ảnh minh họa: Internet

Tại Công ty TNHH Bio International, đoàn thanh tra phát hiện sản phẩm ANGEL CARE, NSX 1/4/2020, số lô 01, số phiếu công bố mỹ phẩm 060/20/CBMP-BD, trên nhãn đã có đầy đủ thông tin bắt buộc theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Tuy nhiên, trên nhãn có thông tin "Technology of Japan" nhưng không có tài liệu chứng minh về thông tin này trong hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm.

Tại Công ty TNHH Mỹ phẩm Tóc Xinh, đơn vị này chưa xuất trình được hồ sơ khám sức khoẻ cho nhân viên năm 2019. Hồ sơ lô sản xuất của các sản phẩm mỹ phẩm chưa đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn của CGMP-ASEAN. Bên cạnh đó, sản phẩm Cool Oxygen 6% hydrogen peroxid hương bạc hà, số lô 31350, số phiếu công bố mỹ phẩm 609/20/CBMP-BD, trên nhãn đã có đầy đủ các thông tin theo yêu cầu tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế về việc quản lý mỹ phẩm. Tuy nhiên, nhãn có thông tin "Germany Technology" nhưng không có tài liệu chứng minh trong hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm.

Tương tự, Công ty TNHH Thương mại Sản xuất Mỹ phẩm Thu Thủy cũng chưa xuất trình được hồ sơ khám sức khoẻ cho nhân viên năm 2020. Hồ sơ lô sản xuất chưa thể hiện được số lô của nguyên liệu được sử dụng. Phiếu kết quả thử nghiệm của Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 đối với mỹ phẩm do công ty gửi mẫu chưa thể hiện số lô mỹ phẩm được kiểm nghiệm. Các hồ sơ lô sản xuất đã kiểm nghiệm bán thành phẩm, chưa lưu kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.

Tại thời điểm thanh tra, Công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn (Sagopha), dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà máy tại Chi nhánh Bình Dương là bà Tôn Nữ Thu Vân đã nghỉ việc theo Quyết định số 39/SGPQĐ ngày 25/3/2021, nhưng công ty chưa báo cáo cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi dược sĩ phụ trách chuyên môn.

Đáng lưu ý, thuốc Rumafar, SĐK VD-33258-19, số lô 0010620, NSX 230620, HSD 230623, nguyên liệu sử dụng trong hồ sơ đăng ký đã được duyệt và cấp số đăng ký là sáp ong trắng do Công ty Ter Hell & Co. GmBH, địa chỉ tại Börsenbrücke 2 Ter Hell Haus 20457 Hamburg cung cấp. Tuy nhiên, trong hồ sơ lô thực tế sản xuất thì nguyên liệu là sáp ong vàng do Cửa hàng Hoá chất 11A, địa chỉ 354/6 Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP Hồ Chí Minh cung cấp. Công ty có thay thế một tá dược bằng một tá dược khác tương đương về đặc tính sử dụng (có cùng chức năng) nhưng chưa thực hiện báo cáo với Cục Quản lý dược.

Tại thời điểm thanh tra, Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma, đoàn thanh tra phát hiện bà Nguyễn Đan Thư chịu trách nhiệm chuyên môn từ 2 cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại 2 địa điểm kinh doanh dược trở lên.

Công ty Cổ phần Dược phẩm ME DI SUN báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật.

Kết quả thanh tra tại Công ty TNHH Dược Phẩm Allomed cũng cho thấy, tại thời điểm thanh tra, công ty chưa xuất trình được giấy chứng nhận sức khoẻ định kỳ của nhân viên. Tại phòng kiểm nghiệm của công ty đang bảo quản hoá chất Kali pemanganat đã hết hạn sử dụng (ngày sản xuất 1/3/2016, hạn sử dụng: 5 năm); hóa chất Lanthanum oxide không thể hiện lô sản xuất, ngày sản xuất. Thuốc chứa hoạt chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa được bảo quản tại khu vực riêng. Ngoài ra, công ty báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Sun-Isoditrat 25mg/50ml, số đăng ký VD-32435-19, Relipro 400, số đăng ký VD-32447-19, Sunfloxacin 250mg/50ml, số đăng ký VD-32458-19 theo quy định của pháp luật…

Công ty TNHH Mỹ phẩm Trường Phúc chưa xuất trình được giấy chứng nhận sức khoẻ cho nhân viên năm 2019. Hồ sơ lô sản xuất chưa ghi rõ số lô nguyên liệu được dùng trong sản xuất. Hồ sơ lô sản xuất đã tiến hành kiểm nghiệm bán thành phẩm, chưa xuất trình được kết quả kiểm nghiệm thành phẩm. Phiếu kiểm nghiệm các lô hàng mỹ phẩm được kiểm tra do công ty gửi Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương kiểm nghiệm chất lượng thiếu chỉ tiêu hàm lượng thuỷ ngân so với hợp đồng kiểm nghiệm đã ký.

Tại các cơ sở được xác minh, Công ty TNHH Larissa Pharma không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật. Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc Fipharle-D theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Larissa Pharma xuất hoá đơn số 0000422 ngày 26/4/2019 và hoá đơn số 0000486 ngày 12/6/2019 bán thuốc Kievidol cho Phòng khám Tai mũi họng Trường Thịnh (địa chỉ: 241-243 Nguyễn Đình Chiểu, phường 5, quận 3, TP Hồ Chí Minh) chưa xuất trình đủ hồ sơ pháp lý của phòng khám để chứng minh phòng khám đủ điều kiện mua thuốc theo quy định…

Hiện nay, tình hình dịch bệnh Covid-19 có nhiều diễn biến phức tạp, đặc biệt là tại TP Hồ Chí Minh và tỉnh Bình Dương đang áp dụng thực hiện giãn cách theo Chỉ thị 16/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện những biện pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 và các quy định của Bộ Y tế, UBND các tỉnh, thành về phòng, chống dịch Covid-19. Thanh tra Bộ sẽ tiếp tục xem xét, xử lý vi phạm hành chính đối với các cơ sở có hành vi vi phạm sau khi tình hình dịch bệnh cơ bản được kiểm soát.

Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 3 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Larissa Pharma, Chi nhánh Công ty TNHH Larissa Pharma và Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Dược tổng số tiền là 181 triệu đồng.

Ngoài ra, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương xem xét điều chỉnh Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc số 08/GDP ngày 26/8/2019 cho Công ty Cổ phần Dược Enlie, có hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký; có biện pháp thu hồi, cấp điều chỉnh giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc cho phù hợp với quy định hiện hành.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị được thanh tra nghiêm túc rà soát, khắc phục những tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sản xuất mỹ phẩm trong quá trình hoạt động.