Vaccine phòng COVID -19 Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Văn phòng Chính phủ vừa thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính về việc cấp phép, sử dụng vaccine Nanocovax.

GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng Chuyên môn, Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương có văn bản gửi đến Văn phòng Chính phủ kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.

Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Vaccine phòng COVID -19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Trước đó, sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp thẩm định giai đoạn 1, giữa kỳ giai đoạn 2 vaccine ngừa COVID -19 Nanocovax của Công ty Nanogen.

Bước đầu các chuyên gia đánh giá, vaccine Nancovax an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg. Vì vậy Hội đồng thống nhất cho phép nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai lâm sàng pha 3.

Vaccine phòng COVID -19 Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.