Nhiều tồn tại trong kinh doanh, quản lý chất lượng thuốc tại Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu

Kết luận thanh tra nêu rõ, tại thời điểm thanh tra, Sở Y tế Bạc Liêu chưa ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng Tư vấn cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Tại các hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã kiểm tra còn một số tồn tại, như:

Đối với một số hồ sơ đánh giá GDP, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn thuốc được kiểm tra, có 2 hồ sơ có tổng thời gian từ khi tiếp nhận đến khi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, GDP đáp ứng yêu cầu nhưng thời gian từ khi tiếp nhận đến khi thành lập đoàn đánh giá GDP không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3, Điều 6 Thông tư số 03/2018/TT-BYT.

Đối với một số hồ sơ đánh giá mới GPP, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc, tổng thời gian từ khi tiếp nhận đến khi tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc dài hơn so với quy định tại khoản 3, Điều 6 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/2/2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là 20 ngày.

Tại thời điểm thanh tra hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của một số cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chưa được cập nhật kiến thức chuyên môn theo thời gian quy định. Sở Y tế Bạc Liêu chưa rà soát điều kiện bảo quản phù hợp với phạm vi “thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu” trong biên bản thẩm định.

Đáng lưu ý, sau khi đoàn đánh giá triển khai đánh giá trực tiếp tại cơ sở, Sở Y tế có nêu các tồn tại, hạn chế, tuy nhiên không có báo cáo khắc phục của cơ sở.

Kết quả công tác thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế Bạc Liêu cho thấy, trong công tác lập kế hoạch Sở Y tế Bạc Liêu chưa xây dựng chi tiết các mục thanh tra riêng, kiểm tra riêng. Bên cạnh đó, công tác xây dựng kế hoạch thanh tra, kế hoạch kiểm tra chưa đảm bảo tính khả thi (năm 2021 xây dựng quá nhiều cuộc kiểm tra nhưng không triển khai được). Trong năm 2021, do nguyên nhân khách quan không thực hiện thanh, kiểm tra theo kế hoạch đã được phê duyệt. Tuy nhiên, Sở Y tế Bạc Liêu chưa ban hành văn bản điều chỉnh kế hoạch thanh tra, kiểm tra theo quy định.

Trong năm 2023, kế hoạch được duyệt là 5 cuộc thanh, kiểm tra. Tuy nhiên, tính đến ngày 30/8/2023, Sở Y tế chưa triển khai đoàn thanh tra, kiểm tra nào. Sở Y tế cần khẩn trương triển khai theo kế hoạch hoặc ban hành văn bản điều chỉnh kế hoạch.

Kết quả thanh tra tại các cơ sở được kiểm tra, xác minh cũng cho thấy, tại kho bảo quản hóa chất của Trung tâm Kiểm nghiệm, Trung tâm sắp xếp các hóa chất trên bàn trong kho. Hóa chất (Di potassium hydrogen phosphat trihydrat) có yêu cầu nhiệt độ bảo quản không quá 25 độ C. Tuy nhiên, theo dữ liệu theo dõi nhiệt độ của kho bảo quản hóa chất năm 2022, 2023 nhiều thời điểm có nhiệt độ vượt quá 25 độ C. Trong khi đó, kho bảo quản mẫu lưu có diện tích nhỏ, dùng chung cửa ra vào và thiết bị điều hòa nhiệt độ với Phòng Kế hoạch - Tài chính có thể có nguy cơ ảnh hưởng đến điều kiện bảo quản của mẫu lưu.

Ngoài ra, một số mẫu thuốc kiểm nghiệm chưa thực hiện hết các chỉ tiêu theo yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng.

Đối với một số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phát hiện trong năm 2021, tuy nhiên Trung tâm chỉ gửi báo cáo cho Sở Y tế mà chưa gửi báo cáo cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT. Một số mẫu kiểm nghiệm thực hiện các phép thử chưa tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm của thuốc tại hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.

Tại thời điểm kiếm tra xác minh, Nhà thuốc Bệnh viện Đa khoa tỉnh chưa trích xuất được dữ liệu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu; sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho của các thuốc gây nghiện, hướng thần. Việc lưu đơn thuốc thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần chưa đảm bảo khoa học.

Tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Nguyễn, trong kho chưa gắn biển chia kho thành các khu vực chức năng: Kiểm nhập, khu vực bảo quản sản phẩm không phải là thuốc, khu vực chờ xuất.

Tại Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Mai, cơ sở có lập sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Tuy nhiên chưa ghi chép đầy đủ các thuốc là đối tượng theo dõi.

Tại thời điểm thanh tra, Công ty TNHH Dược phẩm và dụng cụ y tế Thuận Hòa Bạc Liêu bán thuốc cao hơn giá kê khai bán buôn của thuốc Dexone (số giấy ĐKLH VD-20162-13) được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược…

Qua thanh tra, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và dụng cụ y tế Thuận Hòa và Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 mỗi đơn vị 4 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu tăng cường tuyên truyền, phổ biến, tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về việc thực hiện các quy định trong hoạt động kinh doanh dược và quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với các cá nhân, tổ chức liên quan trên địa bàn.

Tăng cường công tác quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt bán lẻ thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đối với các cá nhân, tổ chức liên quan trên địa bàn. Đồng thời ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng Tư vấn cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Bộ Y tế.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở được kiểm tra, xác minh thực hiện nghiêm quy chế chuyên môn dược và các quy định về kinh doanh thuốc, quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong quá trình hoạt động.

Phương Anh