Các hoạt động thử nghiệm trong lĩnh vực thú y tại Công ty còn nhiều vi phạm. Ảnh minh họa: IT

Các hoạt động thử nghiệm còn nhiều vi phạm

Qua kiểm tra, xác minh hồ sơ của Công ty, dù số lượng phép thử các chỉ tiêu xét nghiệm mầm bệnh động vật được Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm là rất nhiều, nhưng số phép thử được công nhận ISO/IEC 17025 (Quyết định 635/QĐ-VPCNCL ngày 2/4/2024 cũng như một số quyết định trước đó) rất hạn chế (trong đó chỉ có 13 phép thử sinh học về lĩnh vực thú y, mới chỉ xét nghiệm trên tôm, cá nghêu, chưa có chỉ tiêu xét nghiệm bệnh động vật trên cạn được công nhận ISO/IEC 17025). Đoàn thanh tra yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ để được công nhận tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Việc sắp xếp trong danh mục phép thử được công nhận theo giấy chứng nhận đăng ký không chỉ khó theo dõi, mà còn cho thấy một số đối tượng/sản phẩm hàng hóa không phù hợp với phép thử, cụ thể:  

Phép thử số 272 - bệnh viêm phế quản truyền nhiễm là bệnh của gà (gia cầm), nhưng tên sản phẩm hàng hóa là gia súc; hoặc các phép thử từ 319 - 333 có tên sản phẩm hàng hóa là gia súc, gia cầm, nhưng thực tế lại chỉ có các phép thử xét nghiệm bệnh lợn.

Đáng chú ý, trong danh mục phép thử được công nhận, các phép thử từ 277 đến 279 phát hiện một số bệnh: Dính ngón (Syndactylism), xương hóa đá với u lành tính (Osteopetrosis with gingival hamartomas), còi xương cân xứng, được thực hiện bằng phương pháp Sanger Sequencing. Tuy nhiên, theo kiểm tra của đoàn thanh tra, Công ty không có máy sequencing.

Từ khi đăng ký hoạt động thử nghiệm, Công ty chưa tiến hành thực hiện một xét nghiệm ELISA nào đối với các xét nghiệm dịch bệnh động vật (các phép thử được công nhận ISO/IEC 17025 cũng không bao gồm các phép thử ELISA. Theo đoàn thanh tra, Công ty phải định kỳ thực hiện đánh giá thử nghiệm thành thạo, để đảm bảo duy trì năng lực. Nếu không, cần phải rà soát các xét nghiệm ELISA liên quan đến các xét nghiệm dịch bệnh động vật để xem xét loại bỏ khỏi danh mục phép thử.

Với hành vi phân công nhiệm vụ phụ trách kỹ thuật cho người không có chứng chỉ hành nghề thú y để xét nghiệm bệnh động vật thủy sản, Công ty đã bị trưởng đoàn thanh tra đã lập biên bản vi phạm hành chính và trình Cục trưởng Cục Thú y ban hành Quyết định số 161/QĐ-XPHC ngày 29/11/2024 về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thú y theo quy định với số tiền là 13 triệu đồng.  

Vi phạm quy định về an toàn sinh học

Kiểm tra các quy trình, phương pháp thử nghiệm, xét nghiệm (SOPs) và hồ sơ phê duyệt phương pháp trong lĩnh vực thú y, cho thấy, do các quy trình xét nghiệm bệnh động vật trên cạn như cúm H5N1, LSDV, ASFV này chưa được công nhận ISO/IEC 17025, nên cần phải thử nghiệm/xét nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng hoặc kiểm tra chéo. Tuy nhiên, qua kiểm tra hồ sơ, đoàn thanh tra nhận thấy, Công ty chưa thực hiện nghiêm túc việc này.

Tại thời điểm thanh tra, trong Giấy chứng nhận số 87/TĐC-HCHC ngày 8/1/2024, có 7 phép thử đã được công nhận, nhưng Công ty không cung cấp được quy trình xét nghiệm cho đoàn thanh tra, gồm các phép thử: Phát hiện kháng thể kháng virus gây bệnh giả dại-MKL-HS22.1; phát hiện virus gây hội chứng còi trên heo- MKL- HS22.2; phát hiện virus gây hội chứng rối loạn sinh sản và hô hấp trên lợn MKL-HS22.8; bệnh phó thương hàn-TCVN 8400-19:2014; bệnh ung khí thán TCVN 8400-23:2014; bệnh lê dạng trùng-TCVN 8400-25:2014 và bệnh biên mao trùng ở trâu bò TCVN 8400-25:2014. 

Toàn bộ hồ sơ quy trình xét nghiệm các phép thử nêu trên phải được gửi đến Cục Thú y, kết luận thanh tra yêu cầu. 

Đối với phép thử 295, phát hiện phân lập và giám định virus cúm gia cầm, Công ty không thực hiện và cũng không thể thực hiện được do không đảm bảo về năng lực kỹ thuật và yêu cầu an toàn sinh học. 

Công ty phải rà soát và bãi bỏ phép thử này.

Ngày 18/12/2023, Công ty có bản tự công bố số 446-23/NHONHO về việc cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II của phòng xét nghiệm và đã được Sở Y tế thành phố Cần Thơ thống nhất tại Công văn số 5716/SYT- NVY ngày 21/12/2023.

Theo đoàn thanh tra, Công ty đã không chấp hành quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 và  khoản 3 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP khi không phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học, cũng không cử người tham gia tập huấn, đào tạo về an toàn sinh học.

Nhân viên thực hiện xét nghiệm chưa được tiêm chủng vắc xin phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh được thực hiện tại phòng xét nghiệm theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 4 Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25/9/2017 của Bộ Y tế. 

Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II sau khi đã công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 5 - 10 triệu đồng.

Số liệu thống kê, báo cáo “có vấn đề”

Về số lượng mẫu thử nghiệm, xét nghiệm, năm 2023, Công ty thực hiện 28 phép thử sinh học để xét nghiệm các tác nhân gây bệnh trên tôm, cá, gia súc, gia cầm với 4.086 chỉ tiêu xét nghiệm; 9 tháng năm 2024 thực hiện 11 phép thử sinh học để xét nghiệm các tác nhân gây bệnh trên tôm, cá, gia súc, gia cầm với 740 chỉ tiêu xét nghiệm.

Kiểm tra ngẫu nhiên thực tế hồ sơ nhận mẫu được lưu trữ tại phòng nhận mẫu (máy tính bàn), Công ty có nhận và trả kết quả xét nghiệm cho khách hàng là Chi cục Chăn nuôi Thú y và Thủy sản Vĩnh Long, về xét nghiệm bệnh trên cá, tuy nhiên Công ty không có ghi nhận trong sổ theo dõi lấy mẫu, phân tích mẫu và trả kết quả cho khách hàng từ tháng 1 - 9/2024. 

Trước đó, tháng 3/2023, Công ty có thực hiện tham dự thầu và trúng thầu gói thầu xét nghiệm giám sát lưu hành vi rút dịch tả lợn Châu Phi cho Chi cục Chăn nuôi và Thú y Hà Nội, với giá trúng thầu là 808,5 triệu đồng, ngày ký hợp đồng là 9/3/2023, thời gian thực hiện hợp đồng là 270 ngày. Tuy nhiên, qua kiểm tra hồ sơ, đoàn thanh tra nhận thấy, từ tháng 1 - 11/2023, sổ theo dõi việc lấy mẫu, phân tích mẫu và trả kết quả cho khách hàng của Công ty cũng không ghi nhận các nội dung công việc thực hiện theo hợp đồng này. 

Việc báo cáo trung thực về tình hoạt động thử nghiệm với Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng cũng chưa được Công ty thực hiện nghiêm túc. Cụ thể, tại Văn bản số 456-23/NHO-BC ngày 22/12/2023 gửi Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Công ty báo cáo thực hiện 12 chỉ tiêu lĩnh vực sinh học các phép thử thú y với 830 mẫu xét nghiệm, nhưng trên thực tế, số lượng xét nghiệm là 28 chỉ tiêu với 4.086 mẫu xét nghiệm – khác xa các số liệu báo cáo! 

Hồ sơ nhận mẫu đầu vào của Công ty tại phòng nhận mẫu và sổ theo dõi sổ theo dõi lấy mẫu, phân tích mẫu và trả kết quả cho khách hàng của phòng thí nghiệm là không giống nhau, có sự chênh lệch về số mẫu nhận và xét nghiệm, kết luận thanh tra khẳng định.