Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Gia Lai thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Ảnh minh hoạ: Internet

Ngày 18/7/2024, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Kết luận thanh tra số 13/Kl-TTrB công tác quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quản lý chất lượng thuốc, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Sở Y tế tỉnh Gia Lai.

Tại thời điểm thanh tra tại Sở Y tế về thủ tục hành chính trong việc tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phần lớn các hồ sơ có thời gian từ khi tiếp nhận đến khi thành lập đoàn đánh giá GDP chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 03/2018/TT-BYT.

Về công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, kết luận thanh tra chỉ rõ, trong công tác phê duyệt và quản lý việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, biên bản hủy thuốc tại các cơ sở không có đại diện của Sở Y tế tỉnh Gia Lai chứng kiến việc hủy thuốc theo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 29 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Đáng lưu ý, theo hồ sơ có 3 ống Dolargan 50 mg/ml của Trung tâm y tế huyện IA PA nhập từ năm 2011 và thuốc đã hết hạn từ tháng 9/2013, Trung tâm y tế huyện IA PA chưa làm thủ tục xin hủy thuốc gửi Sở Y tế.

Báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, theo quy định các cơ sở phải báo cáo theo Biểu mẫu số 09 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Tuy nhiên, đoàn thanh tra ghi nhận, năm 2022 có 1/4 cơ sở, năm 2023 có 2/8 cơ sở bán buôn báo cáo chưa đúng theo Biểu mẫu số 09 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP...

Kết quả thanh tra tại các cơ sở được kiểm tra, xác minh cũng chỉ ra nhiều tồn tại.

Tại quầy thuốc Ngọc Ấn, mở sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của thuốc, có ghi chép thông tin về nhiệt độ, độ ẩm. Tuy nhiên thông tin theo dõi nhiệt độ, độ ẩm mới cập nhật đến tháng 3/2024.

Tương tự, nhà thuốc Ngọc Lan có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của thuốc nhưng việc ghi chép và theo dõi thông tin về nhiệt độ, độ ẩm của thuốc chưa đầy đủ. Ngoài ra, cơ sở đã niêm yết giá thuốc không đầy đủ, cụ thể một số thuốc chưa được niêm yết giá thuốc gồm: Topralsin (SĐK: VD3-132-21), thuốc Thezyung (SĐK: VD-17663-12), thuốc Pruzitin 5 mg (SĐK: VD-33467-19).

Tại nhà thuốc Gia Lai 1không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn, sử dụng đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện (06 tháng/năm) về Sở Y tế năm 2022 và năm 2023.

Tại nhà thuốc Thanh Hải vi phạm hành vi: “Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật” được quy định tại Điều 59 Khoản 1 Điểm c của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.

Nhà thuốc Kim Chi không ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, không ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng của thuốc. Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi này vi phạm quy định tại Điều 59 Khoản 1 Điểm d của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.

Ngoài ra, cơ sở này thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật. Vi phạm quy định tại Điều 59 khoản 2 điểm a của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế..

Thanh tra tại Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Trung Thịnh Phát, đoàn thanh tra phát hiện “bán lẻ thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” được quy định tại Điều 59 Khoản 5 Điểm a của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.

Tại Công ty TNHH MTV Dược phẩm Cao Nguyên, mua thuốc Zurer-300 (SĐK: VD-27461-17), số lô: 222377, NSX: 18102022, hạn dùng: 18102025 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất có nhãn, nội dung của hướng dẫn sử dụng thuốc chưa phù hợp với nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được phê duyệt.

Công ty TNHH Dược phẩm Phú Vinh thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng và báo cáo năm việc xuất nhập thuốc kiểm soát đặc biệt gửi về Sở Y tế tỉnh Gia Lai theo quy định. Tuy nhiên báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong ngành lĩnh vực chưa đúng theo biểu mẫu

Từ những tồn tại trên, Thanh tra Bộ Y tế kiến nghị Sở Y tế Gia Lai tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt; các quy định về thực hành tốt bán buôn thuốc, thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Hướng dẫn các cơ sở lập báo cáo việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng biểu mẫu quy định.

Chỉ đạo Trung tâm y tế huyện IA PA làm thủ tục hủy 3 ống Dolargan 50 mg/ml nhập từ năm 2011 và thuốc đã hết hạn từ tháng 9/2013. Chấn chỉnh các cơ sở về việc nộp báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt theo đúng quy định.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt.