Công ty Dược phẩm Đông Đô ủng hộ công tác phòng chống dịch Covid – 19 của Bộ Chỉ huy Quân sự tỉnh Bắc Ninh. Ảnh: http://bacninhtv.vn

Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị rút tên khỏi danh sách các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất Kunming Pharmaceutical Corp. (China) tại Văn bản số 23/02/CV-ĐĐ đề ngày 19/02/2021 và Văn bản số 20/05/DD-CV đề ngày 21/5/2021 của Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (địa chỉ: Tầng 1 và 4, tòa nhà Home City, số 177, tổ 51 phố Trung Kính, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội). Căn cứ quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành, Cục Quản lý Dược đề nghị:

Bổ sung báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và cung cấp đầy đủ bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm đối với toàn bộ các lô thuốc do cơ sở sản xuất Kunming Pharmaceutical Corp. (China) sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam.

Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất Kunming Pharmaceutical Corp. (China) cho Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị rút tên khỏi danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng (lý do: Có nhiều cơ sở đứng tên đăng ký thuốc do cơ sở sản xuất Kunming Pharmaceutical Corp. sản xuất).

Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị rút tên khỏi danh sách các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) tại Văn bản số 04.01/21 CV-BN đề ngày 19/01/2021 và 02.05/21 CV-BN đề ngày 07/5/2021 của Công ty TNHH TM DP Bình Nguyên (địa chỉ: 13C Hồ Biểu Chánh, phường 12, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh); Văn bản số 11.01/21 CV-UC đề ngày 19/01/2021 và 05.04821 CV-UC đề ngày 07/5/2021 của Công ty TNHH TM DP Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh) và giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) đề ngày 15/01/2021. Căn cứ quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Ngày 25/5/2021, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 6e/QLD-CL về việc xử lý thuốc Viên nén Myomethol (Methocarbamol 500mg), SĐK: VN-17397-13, Số lô: 49U003, NSX: 13/01/2021, HD: 13/01/2024 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP. HCM nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Nhà thuốc 24h.VN (Quầy 333, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2). Trong thời gian chờ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đối với các mẫu bổ sung theo công văn 6e/QLD-CL, Cục Quản lý Dược chưa xem xét đề nghị của công ty về việc rút tên Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) khỏi danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Yêu cầu Công ty TNHH TM DP Úc Châu giải trình về Phiếu kiểm nghiệm số 018G/21/DP-02 ngày 02/3/2021 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương đối với mẫu thuốc viên nén Myomethol (Methocarbamol 500mg), SĐK: VN-17397-13, Số lô: 49U003, NSX: 13/01/2021, HD: 13/01/2024 được kết luận là đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở nhưng không thực hiện kiểm tra chỉ tiêu "tạp chất liên quan"; trong khi, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kết luận mẫu thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị rút tên khỏi danh sách các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất RPG Life Sciences Limited (India) tại Văn bản số 01/21/RPG đề ngày 05/5/2021 và văn bản giải trình đề ngày 18/6/2021 của Công ty Công ty RPG Life Sciences Limited (địa chỉ: Plot No. 3102/A, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist. Bharuh, Gujarat State, India). Căn cứ quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Đề nghị bổ sung báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

Các phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm ngiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hồ Chí Minh và các phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương có sự khác nhau về các chỉ tiêu kiểm nghiệm, yêu cầu giải trình, cụ thể: Đối với thuốc viên nén bao phim Losatec (VN-21804-19): Các phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương ghi kết luận đạt theo tiêu chuẩn cơ sở nhưng không thực hiện kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất liên quan đối với các lô từ 07L21001; 07L21002 và 07L21003, trong khi phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm ngiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh có kiểm nghiệm chỉ tiêu này. Đối với thuốc viên nén Dipsope 5 (VN-10544-10): các phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương ghi kết luận đạt theo tiêu chuẩn cơ sở nhưng không thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu Độ cứng và độ mài mòn đối với các lô từ 15D20017; 15D20018; 15D20019; 15D20044; 15D20045 trong khi phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm ngiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh có kiểm nghiệm các chỉ tiêu này.

Các phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương tiến hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược phê duyệt hồ sơ đề nghị bỏ chỉ tiêu độ cứng và độ mài mòn trong tiêu chuẩn thành phẩm của thuốc viên nén Dipsope 5 (VN-10544-10) (Công văn số 3337/QLD-ĐK ngày 09/4/2021) nhưng không thực hiện kiểm nghiệm 2 chỉ tiêu độ cứng và độ mài mòn là không đáp ứng quy định.