(Thanh tra) - Lãnh đạo Bệnh viện Phổi Trung ương cho biết, ngay sau khi có kết luận thanh tra, Đảng ủy bệnh viện đã xây dựng Nghị quyết, trong đó có nội dung chỉ đạo chính quyền chủ trì cuộc họp giữa các đơn vị liên quan họp rút kinh nghiệm các tồn tại, thống nhất giải pháp khắc phục về việc nhập khẩu, xuất chuyển, quản lý sử dụng thuốc trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại tới Thanh tra Bộ Y tế đúng quy định.
Kết luận thanh tra số 06/KL-TTrB của Thanh tra Bộ Y tế đã ghi nhận những kết quả mà Bệnh viện Phổi Trung ương đã thực hiện. Tuy nhiên, kết luận thanh tra cũng chỉ ra những tồn tại, hạn chế trong việc thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở được cấp phép, sử dụng thuốc dùng trong nghiên cứu lâm sàng.
Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương Đinh Văn Lượng cho biết, ngay sau khi có kết luận thanh tra, ngày 9/4/2025, Đảng ủy Bệnh viện Phổi Trung ương đã xây dựng Nghị quyết, trong đó có nội dung chỉ đạo chính quyền chủ trì cuộc họp giữa các đơn vị liên quan họp rút kinh nghiệm các tồn tại, thống nhất các giải pháp khắc phục về việc nhập khẩu, xuất chuyển, quản lý sử dụng thuốc trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại tới Thanh tra Bộ Y tế đúng quy định.
Thực hiện chỉ đạo của Đảng ủy bệnh viện, ngày 14/4/2025, bệnh viện đã tổ chức cuộc họp giữa các đơn vị liên quan (Trung tâm Nghiên cứu lao và bệnh phổi; Khoa Dược) để rút kinh nghiệm các tồn tại, thống nhất các giải pháp khắc phục, hoàn thiện nội dung báo cáo theo kết luận thanh tra theo đúng tiến độ.
Đối với các tồn tại được chỉ ra tại kết luận thanh tra, về nội dung đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc không phải là đơn vị có hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam (đối với 8 nghiên cứu: ADAURA2, ARC-10, NGP Efficacy, WAVE, AEGEAN, MIRANDA, F901318/0032, KALOS, đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải Đại Xuyên; đối với 1 nghiên cứu CELLTRION, đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vinafreight và đối với 1 nghiên cứu MK-2870-004, đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty cổ phần vận tải và thuê tàu (Vietfracht)), lãnh đạo Bệnh viện cho biết, các đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng do nhà tài trợ lựa chọn.
Sau kết luận của Thanh tra Bộ, Bệnh viện có công văn gửi nhà tài trợ yêu cầu nghiêm túc thực hiện với các nghiên cứu mới tuân thủ quy định của pháp luật, lựa chọn công ty vận chuyển phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc tốt, kinh nghiệm phân phối, hợp đồng tương tự..., các giấy tờ này phải được gửi Bệnh viện Phổi Trung ương để làm cơ sở cho việc xét ủy quyền/ủy thác nhập khẩu, vận chuyển.
Đồng thời, bệnh viện đang phối hợp nhà tài trợ tiến hành rà soát thông tin về đơn vị vận chuyển với các nghiên cứu đang triển khai tại bệnh viện để xem xét điều kiện đáp ứng (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc tốt, kinh nghiệm phân phối, hợp đồng tương tự...). Trong trường hợp đơn vị vận chuyển chưa đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược, Bệnh viện sẽ đề nghị, yêu cầu nhà tài trợ xem xét chuyển đơn vị vận chuyển khác theo đúng quy định của pháp luật.
Về việc bệnh viện xây dựng Quy trình SOPs liên quan đến hủy thuốc thử nghiệm lâm sàng chưa cập nhật nội dung “phải có sự chấp thuận bằng văn bản của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo” theo Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”, Bệnh viện đã bổ sung, chỉnh sửa, hoàn thiện và đang trong quá trình xin ý kiến góp ý đối với bộ 13 quy định quản lý các thuốc, giả dược dùng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Đối với việc bệnh viện hủy 8 hộp Carbo-cell; 5 hộp Ribocarbo-L; 10 hộp Celltaxell; 5 hộp Paclitaxel ribosepharm nhưng chưa báo cáo và chưa có văn bản chấp thuận của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cũng như chưa có sự đồng ý bằng văn bản của nhà tài trợ (chỉ có email), Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương cho biết, tại thời điểm bệnh viện thực hiện hủy, do các loại thuốc nêu trên được sử dụng trong phác đồ điều trị chuẩn thường quy theo Hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế, các thuốc đều có số lưu hành tại nước sở tại, không phải là thuốc được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nên bệnh viện và nhà tài trợ đã thực hiện hủy theo đúng quy trình thường quy của bệnh viện (có hội đồng hủy và công ty hủy tuân theo đúng quy định của pháp luật), không xin phép Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Về nội dung bệnh viện - với vai trò cơ sở nghiên cứu chính, nắm bắt, quản lý chưa kịp thời, đầy đủ, chính xác việc nhập thuốc ở cơ sở nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài, ngay khi có ý kiến của Thanh tra Bộ Y tế, trong tháng 12/2024, bệnh viện đã gửi công văn yêu cầu tới các bệnh viện cùng tham gia nghiên cứu để phối hợp báo cáo tình hình xuất, nhập, tồn các thuốc trong nghiên cứu do bệnh viện làm cơ sở nghiên cứu chính.
Về việc tổng hợp, báo cáo liên quan đến thuốc thử lâm sàng, kết luận thanh tra nêu bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu hải quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo Cục Quản lý Dược còn chưa phù hợp, theo lãnh đạo Bệnh viện Phổi Trung ương, tồn tại này do bệnh viện chưa yêu cầu các đơn vị kịp thời cập nhật tình hình nhập thuốc nên chỉ dựa vào số liệu khai báo của hải quan.
Sau kết luận của đoàn thanh tra, bệnh viện đã nhận thức được vấn đề này và rút kinh nghiệm trong việc quản lý. Quy trình mới do bệnh viện dự thảo “Quy định quản lý thuốc, giả dược dùng trong thử nghiệm lâm sàng do bệnh viện làm cơ sở nghiên cứu chính” quy định các điểm nghiên cứu cần thông báo việc nhập thuốc nghiên cứu tới Bệnh viện Phổi Trung ương. Việc định kỳ xin giấy phép nhập khẩu sẽ được thực hiện đối chiếu giữa số liệu của đơn vị hải quan và thuốc nhập về từng điểm nghiên cứu để đảm bảo sự phù hợp về số liệu.
Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương cũng cho biết, bên cạnh việc khắc phục những tồn tại được chỉ ra tại kết luận thanh tra, bệnh viện đã triển khai thực hiện các kiến nghị khác của Thanh tra Bộ Y tế, như: Xây dựng kế hoạch trao đổi thống nhất với các đơn vị tham gia nghiên cứu, nhà tài trợ về các tồn tại và giải pháp khắc phục các tồn tại trong quản lý nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc thử nghiệm lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.
Tổ chức tự đào tạo tập huấn cho các đơn vị, cá nhân tham gia nghiên cứu về các quy trình trong quản lý thuốc, giả dược dùng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã xây dựng.
Cập nhật bổ sung các quy trình trong quản lý thuốc, giả dược dùng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kịp thời khi văn bản quy phạm pháp luật được sửa đổi, thay thế.
Cùng với đó, bệnh viện, nhà tài trợ và các cơ sở y tế cùng tham gia nghiên cứu đối với các nghiên cứu do bệnh viện làm cơ sở nghiên cứu chính cùng nghiên cứu, thống nhất rõ vai trò nhiệm vụ của từng đơn vị khi tham gia…
Lãnh đạo Bệnh viện Phổi Trung ương khẳng định, tại thời điểm thanh tra và hiện tại, bệnh viện vẫn duy trì tốt việc tuân thủ các quy định hiện hành. Toàn bộ công tác quản lý nhập - xuất - bảo quản – cấp phát thuốc nghiên cứu đều được tổ chức thực hiện tại Khoa Dược của đơn vị đủ điều kiện quy định đã được công bố đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Ngoài ra, bệnh viện đã xây dựng Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bệnh viện Phổi Trung ương, trong đó quy định thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu đối với các nghiên cứu đang triển khai tại bệnh viện.
“Bệnh viện sẽ xây dựng biểu mẫu và nội dung kiểm tra giám sát để tăng cường hơn nữa công tác tự kiểm tra, giám sát đối với các nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng định kỳ và đột xuất khi cần thiết”, ông Đinh Văn Lượng, Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương nhấn mạnh.
