Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Ảnh: Trần Minh

Liên quan đến thông tin Cục Quản lý Dược công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vắc xin, kinh doanh, bảo quản vắc xin phòng COVID-19, ngày 8/6, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã trả lời báo chí về vấn đề này.

+ Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép/nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19?

- Ông Vũ Tuấn Cường: Hiện nay, Hệ thống Quản lý vắc xin quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19, chúng tôi nói rõ như sau:

Mới đây, Bộ Y tế đã có Công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc xin phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc xin phòng COVID-19.

Tại công văn này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc xin phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc xin, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vắc xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng COVID-19.

Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc xin theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ.

Đại diện Cục Quản lý Dược cảnh báo các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương việc tiếp cận nhập khẩu vắc xin phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng. Ảnh: BYT

Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành Y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc xin phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tôi xin thông tin thêm, tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị các đơn vị liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành Công văn số 406/QLD-KD (ngày 27/1/2021); Công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và Công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vắc xin COVID-19.

+ Với khung thời gian từ 5-10 ngày làm việc là Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vắc xin phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

- Ông Vũ Tuấn Cường: Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vắc xin phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian được đề cập ở trên.

Tất cả quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, thêm một lần nữa, chúng tôi cũng cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vắc xin phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc xin.

+ Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào chưa, thưa ông?

- Ông Vũ Tuấn Cường: Đến nay, Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam. Đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tại Điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Hãng Pfizer.

Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc xin phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Chúng tôi xin khẳng định, Cục đã làm việc trực tiếp với một số địa phương, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vắc xin. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

+ Xin trân trọng cảm ơn ông!