23/11/1945 - 23/11/2025 80 năm Hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Tôi yêu Tổ quốc tôi phát triển kinh tế tư nhân chính quyền địa phương 2 cấp Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng Hiến pháp Việt Nam Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc Báo chí Cách mạng Việt Nam kỷ nguyên mới kỷ luật giải ngân vốn đầu tư công Luật Đất đai 2024 ASEAN kinh tế số kinh tế xanh đổi mới sáng tạo thanh tra phòng chống tham nhũng khiếu nại tố cáo kỷ luật cảnh cáo Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra

Xã hội

Theo dõi Báo Thanh tra trên

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Phương Anh

Thứ năm, 06/01/2022 - 11:52

(Thanh tra)- Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ảnh minh họa: Internet

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tin đọc nhiều

Chủ tịch UBND tỉnh Nghệ An yêu cầu giải quyết dứt điểm các vụ việc “nóng” sau tiếp công dân định kỳ tháng 12/2025
09:17 21/12/2025
Cao Bằng: Chủ tịch UBND tỉnh chấn chỉnh Sở Công Thương do dùng AI làm báo cáo
12:53 21/12/2025
Nhiều cá nhân tại Công ty TNHH Nông nghiệp Tô Hiệu - Sơn La bị yêu cầu kiểm điểm
22:00 21/12/2025
Quảng Trị: Đề xuất tuyển dụng 106 công chức cấp xã để kiện toàn bộ máy cơ sở
19:56 19/12/2025
Cẩn trọng “bẫy” tín dụng núp bóng gói tập gym trả góp
11:00 21/12/2025

Tin cùng chuyên mục

Ninh Bình: Văn hóa – xã hội giữ vai trò trụ cột trong quá trình tổ chức chính quyền hai cấp

(Thanh tra) - Trong giai đoạn 2021 - 2025, cùng với phát triển kinh tế, Ninh Bình xác định văn hóa – xã hội là trụ cột bảo đảm ổn định, đồng thuận trong quá trình tổ chức và vận hành chính quyền địa phương hai cấp, tạo nền tảng phát triển bền vững và nâng cao chất lượng quản trị địa phương.

Trung Hà

21:38 22/12/2025

Hà Tĩnh tổng kết công tác tuyên giáo, dân vận và báo chí năm 2025

(Thanh tra) - Ngày 22/12/2025, Ban Tuyên giáo và Dân vận Tỉnh ủy Hà Tĩnh chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức Hội nghị tổng kết công tác tuyên giáo và dân vận, công tác báo chí năm 2025, nhằm đánh giá kết quả đạt được trong năm qua, đồng thời đề ra phương hướng, nhiệm vụ trọng tâm trong thời gian tới.

Ngọc Trâm

21:29 22/12/2025

Xây dựng lớp thanh niên Phú Thọ trí tuệ, đạo đức, thích ứng linh hoạt với hội nhập quốc tế và chuyển đổi số

Tin mới nhất

Thấy gì từ kế hoạch thanh tra năm 2026 của Thanh tra tỉnh Vĩnh Long?

Xem thêm

Báo Thanh Tra - Tin tức cập nhật trong ngày

Xã hội

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Tin đọc nhiều

Chủ tịch UBND tỉnh Nghệ An yêu cầu giải quyết dứt điểm các vụ việc “nóng” sau tiếp công dân định kỳ tháng 12/2025

Cao Bằng: Chủ tịch UBND tỉnh chấn chỉnh Sở Công Thương do dùng AI làm báo cáo

Nhiều cá nhân tại Công ty TNHH Nông nghiệp Tô Hiệu - Sơn La bị yêu cầu kiểm điểm

Quảng Trị: Đề xuất tuyển dụng 106 công chức cấp xã để kiện toàn bộ máy cơ sở

Cẩn trọng “bẫy” tín dụng núp bóng gói tập gym trả góp

Tin cùng chuyên mục

Ninh Bình: Văn hóa – xã hội giữ vai trò trụ cột trong quá trình tổ chức chính quyền hai cấp

Hà Tĩnh tổng kết công tác tuyên giáo, dân vận và báo chí năm 2025

Xây dựng lớp thanh niên Phú Thọ trí tuệ, đạo đức, thích ứng linh hoạt với hội nhập quốc tế và chuyển đổi số

Khảo sát bình đẳng giới tại Cát Thịnh, tỉnh Lào Cai: Chuyển biến tích cực từ cơ sở

Ông Tẩn Minh Long tiếp tục được tín nhiệm, tái cử Chủ tịch Liên đoàn Lao động tỉnh Điện Biên

Vượt lên trên khuôn khổ của một khóa bồi dưỡng kiến thức, nghiệp vụ thông thường

Tin mới nhất

Thấy gì từ kế hoạch thanh tra năm 2026 của Thanh tra tỉnh Vĩnh Long?

Ninh Bình: Văn hóa – xã hội giữ vai trò trụ cột trong quá trình tổ chức chính quyền hai cấp

Hà Tĩnh tổng kết công tác tuyên giáo, dân vận và báo chí năm 2025

Cao Bằng tổ chức cuộc thi trực tuyến tìm hiểu hành trình cứu nước của Chủ tịch Hồ Chí Minh

Cục Cảnh sát giao thông tiếp tục hỗ trợ bảo đảm an toàn giao thông Thủ đô

Tuyên Quang: Kết quả giải ngân là căn cứ quan trọng để đánh giá người đứng đầu và đảng viên cuối năm

Xây dựng lớp thanh niên Phú Thọ trí tuệ, đạo đức, thích ứng linh hoạt với hội nhập quốc tế và chuyển đổi số

Công an cấp xã cần củng cố để đáp ứng yêu cầu trong giai đoạn mới

Khảo sát bình đẳng giới tại Cát Thịnh, tỉnh Lào Cai: Chuyển biến tích cực từ cơ sở

Bộ Xây dựng giải quyết, trả lời 384 kiến nghị của cử tri

Ông Tẩn Minh Long tiếp tục được tín nhiệm, tái cử Chủ tịch Liên đoàn Lao động tỉnh Điện Biên

Vượt lên trên khuôn khổ của một khóa bồi dưỡng kiến thức, nghiệp vụ thông thường