Báo Thanh Tra - Tin tức cập nhật trong ngày

Báo in

Media

Ca khúc: Tự hào người làm báo Thanh tra

Nhân sự Đại hội XIV Đại hội XIV Đại hội XIV của Đảng 23/11/1945 - 23/11/2025 80 năm Hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Tôi yêu Tổ quốc tôi phát triển kinh tế tư nhân chính quyền địa phương 2 cấp Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng Hiến pháp Việt Nam Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc Báo chí Cách mạng Việt Nam kỷ nguyên mới kỷ luật giải ngân vốn đầu tư công Luật Đất đai 2024 ASEAN kinh tế số kinh tế xanh đổi mới sáng tạo thanh tra phòng chống tham nhũng khiếu nại tố cáo kỷ luật cảnh cáo Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra

Xã hội

Theo dõi Báo Thanh tra trên

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Phương Anh

Thứ năm, 06/01/2022 - 11:52

(Thanh tra)- Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ảnh minh họa: Internet

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tin đọc nhiều

Thanh tra Bộ Công an: Công bố quyết định thanh tra đối với UBND tỉnh Thanh Hóa
13:33 20/08/2026
Kiểm toán chỉ ra hàng loạt sai sót khi giải quyết chế độ sắp xếp bộ máy tại Đắk Lắk
17:58 18/08/2026
Thanh tra tỉnh Thái Nguyên kiểm tra trách nhiệm Chủ tịch UBND 15 xã, phường
11:04 18/08/2026
Thanh tra Hưng Yên: Yêu cầu khẩn trương khắc phục vi phạm trong quản lý, sử dụng đất tại Trạm thực nghiệm Văn Giang
13:33 17/08/2026
Chính thức chốt ngày nghỉ Quốc khánh 2/9, lao động ở doanh nghiệp có được nghỉ 5 ngày liên tục?
14:19 18/08/2026

Tin cùng chuyên mục

Đà Nẵng: Tháo gỡ vướng mắc về đất đai và khoáng sản cho doanh nghiệp

(Thanh tra) - Thực hiện chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Hồ Quốc Dũng, UBND TP Đà Nẵng vừa ban hành công văn gửi các sở, ban, ngành và chính quyền các xã, phường về việc tập trung triển khai các giải pháp cấp bách nhằm tháo gỡ khó khăn cho tổ chức, doanh nghiệp trong các lĩnh vực đất đai, môi trường, khai thác khoáng sản và nguồn vật liệu.

Thái Nam

09:19 21/08/2026

Pháp luật trong dòng chảy số

(Thanh tra) - Trong dòng chảy chuyển đổi số, cách tiếp cận pháp luật cũng đang thay đổi, với những phương thức thuận tiện và gần gũi hơn. Tại Lào Cai, cuộc thi trực tuyến “Tìm hiểu về Hiến pháp và pháp luật trong kỷ nguyên số” mở thêm một cách để cán bộ, người lao động chủ động cập nhật kiến thức pháp lý, nhất là trước những vấn đề mới nảy sinh trên môi trường số.

Bùi Bình

09:19 21/08/2026

Gia Lai: Nhiều hiệu trưởng, hiệu phó chủ động “nhường ghế”

Tin mới nhất

Dư nợ kinh doanh bất động sản vượt 2,5 triệu tỷ đồng

Xem thêm

Báo Thanh Tra - Tin tức cập nhật trong ngày

Xã hội

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Tin đọc nhiều

Thanh tra Bộ Công an: Công bố quyết định thanh tra đối với UBND tỉnh Thanh Hóa

Kiểm toán chỉ ra hàng loạt sai sót khi giải quyết chế độ sắp xếp bộ máy tại Đắk Lắk

Thanh tra tỉnh Thái Nguyên kiểm tra trách nhiệm Chủ tịch UBND 15 xã, phường

Thanh tra Hưng Yên: Yêu cầu khẩn trương khắc phục vi phạm trong quản lý, sử dụng đất tại Trạm thực nghiệm Văn Giang

Chính thức chốt ngày nghỉ Quốc khánh 2/9, lao động ở doanh nghiệp có được nghỉ 5 ngày liên tục?

Tin cùng chuyên mục

Đà Nẵng: Tháo gỡ vướng mắc về đất đai và khoáng sản cho doanh nghiệp

Pháp luật trong dòng chảy số

Gia Lai: Nhiều hiệu trưởng, hiệu phó chủ động “nhường ghế”

Long Châu đồng hành phát triển tiện ích y tế số tại Trạm Công dân số

Thêm 567 mã số vùng trồng và cơ sở đóng gói sầu riêng được Trung Quốc phê duyệt

Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về an sinh xã hội: Đúng, đủ, sạch, sống, thống nhất, dùng chung

Tin mới nhất

Dư nợ kinh doanh bất động sản vượt 2,5 triệu tỷ đồng

Gần 300 cán bộ Thanh tra Chính phủ hoàn thành lớp bồi dưỡng về chuyển đổi số

Cacao Land mở rộng hợp tác quốc tế, hoàn thiện hệ sinh thái cacao theo hướng ESG

Ban Chỉ đạo 389 Thành phố Hà Nội: Tăng kiểm tra từ thực phẩm, mỹ phẩm đến xăng dầu, vật liệu xây dựng

TPHCM: Doanh thu du lịch tăng mạnh, đạt gần 260.000 tỷ đồng

Hà Nội: 21 người sẽ được lựa chọn ngẫu nhiên để xác minh tài sản, thu nhập năm 2026

Giá vàng hôm nay 21/8: Vàng tăng phi mã, vượt 4.500 USD/ounce

Thanh tra tỉnh Lào Cai bốc thăm chọn 15 người xác minh tài sản, thu nhập

Công an Thanh Hóa thông tin kết quả giám định kim cương trong vụ án buôn lậu xuyên quốc gia

“Thu hồi đất minh bạch, bảo đảm chỗ ở, sinh kế cho dân sẽ giảm khiếu kiện”

Tiến độ thực hiện đề án 1 triệu căn nhà ở xã hội ra sao?

Thị trường bất động sản trầm lắng, môi giới chọn hướng đi để sinh tồn