23/11/1945 - 23/11/2025 80 năm Hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Tôi yêu Tổ quốc tôi phát triển kinh tế tư nhân chính quyền địa phương 2 cấp Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng Hiến pháp Việt Nam Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc Báo chí Cách mạng Việt Nam kỷ nguyên mới kỷ luật giải ngân vốn đầu tư công Luật Đất đai 2024 ASEAN kinh tế số kinh tế xanh đổi mới sáng tạo thanh tra phòng chống tham nhũng khiếu nại tố cáo kỷ luật cảnh cáo Thanh tra Chính phủ công bố kết luận thanh tra

Xã hội

Theo dõi Báo Thanh tra trên

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Phương Anh

Thứ năm, 06/01/2022 - 11:52

(Thanh tra)- Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ảnh minh họa: Internet

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tin đọc nhiều

Trưởng Công an xã, phường, đặc khu được trao thêm quyền mới
11:57 03/12/2025
Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa yêu cầu các xã vùng Mường Lát cũ hoàn thành cao nhất các chỉ tiêu năm 2025
20:52 02/12/2025
Chủ đầu tư Thủy điện Sông Ba Hạ đề nghị hỗ trợ 6 tỷ đồng sau khi xả lũ kỷ lục ở Đắk Lắk
16:50 03/12/2025
Bộ trưởng Bộ Y tế: Sẽ tăng dần phụ cấp với nhân viên y tế
13:26 02/12/2025
Dấu ấn điều hành của Bí thư Quản Minh Cường trong xử lý dứt điểm đơn thư kéo dài tại Cao Bằng
07:00 02/12/2025

Tin cùng chuyên mục

Cao Bằng: Đồng bộ 1.497.905 thửa đất lên cơ sở dữ liệu quốc gia về đất đai

(Thanh tra) - Triển khai Chiến dịch 90 ngày xây dựng, hoàn thiện cơ sở dữ liệu (CSDL) đất đai, đến nay, Cao Bằng hoàn thành chuẩn hóa CSDL theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp đối với 35 đơn vị hành chính đã có CSDL; hoàn thiện đánh mã định danh cho 1.569.543 thửa đất.

Trung Hà

18:30 05/12/2025

PVcomBank tích cực đồng hành cùng người dân phục hồi kinh tế sau thiên tai

(Thanh tra) - Ngân hàng TMCP Đại Chúng Việt Nam (PVcomBank) đã triển khai gói tín dụng hỗ trợ người dân và doanh nghiệp khắc phục thiệt hại do ảnh hưởng của các cơn bão số 10, 11, 12 và 13 gây ra. Ngoài ra, PVcomBank cũng thực hiện nhiều giải pháp cơ cấu nợ, giãn/hoãn nợ cho khách hàng phù hợp với tình hình thực tế, thể hiện tinh thần đồng hành cùng người dân tại các địa phương vượt qua khó khăn, phục hồi kinh tế sau thiên tai.

Mai Lê

16:20 05/12/2025

Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đề nghị bảo vệ và phát huy giá trị thuyền cổ phát hiện tại Bắc Ninh

Chính Bình

16:04 05/12/2025

Chiến lược dữ liệu giai đoạn 2025-2030 của Thanh tra Chính phủ: Xây dựng hệ sinh thái dữ liệu ngành Thanh tra hiện đại, an toàn

B.S

14:36 05/12/2025

Cấm xe máy xăng ở Hà Nội: Cần giải pháp đồng bộ

Hải Hà

12:54 05/12/2025

Bệnh nhân cúm A nguy kịch vì nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn phổi

Chính Bình

12:53 05/12/2025

Tin mới nhất

Ngành Kiểm sát nhân dân: Thực hiện dân chủ ở cơ sở trọng tâm, thực chất

Xem thêm

Báo Thanh Tra - Tin tức cập nhật trong ngày

Xã hội

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Tin đọc nhiều

Trưởng Công an xã, phường, đặc khu được trao thêm quyền mới

Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa yêu cầu các xã vùng Mường Lát cũ hoàn thành cao nhất các chỉ tiêu năm 2025

Chủ đầu tư Thủy điện Sông Ba Hạ đề nghị hỗ trợ 6 tỷ đồng sau khi xả lũ kỷ lục ở Đắk Lắk

Bộ trưởng Bộ Y tế: Sẽ tăng dần phụ cấp với nhân viên y tế

Dấu ấn điều hành của Bí thư Quản Minh Cường trong xử lý dứt điểm đơn thư kéo dài tại Cao Bằng

Tin cùng chuyên mục

Cao Bằng: Đồng bộ 1.497.905 thửa đất lên cơ sở dữ liệu quốc gia về đất đai

PVcomBank tích cực đồng hành cùng người dân phục hồi kinh tế sau thiên tai

Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đề nghị bảo vệ và phát huy giá trị thuyền cổ phát hiện tại Bắc Ninh

Chiến lược dữ liệu giai đoạn 2025-2030 của Thanh tra Chính phủ: Xây dựng hệ sinh thái dữ liệu ngành Thanh tra hiện đại, an toàn

Cấm xe máy xăng ở Hà Nội: Cần giải pháp đồng bộ

Bệnh nhân cúm A nguy kịch vì nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn phổi

Tin mới nhất

Ngành Kiểm sát nhân dân: Thực hiện dân chủ ở cơ sở trọng tâm, thực chất

Thủ tướng: Nghiên cứu quản lý chất lượng không khí tại Hà Nội, TPHCM

Thanh Hoá: Đưa vào kế hoạch thanh tra hàng năm liên quan việc sắp xếp, xử lý tài sản công

Cao Bằng: Đồng bộ 1.497.905 thửa đất lên cơ sở dữ liệu quốc gia về đất đai

Cục Thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo khu vực phía Bắc công bố quyết định của Tổng Thanh tra về công tác cán bộ

EVNHANOI triển khai Tổng đài thông minh SCC

Sử dụng hiệu quả vốn vay giải quyết việc làm, góp phần đảm bảo an sinh xã hội tại phường Cầu Giấy

Cục IX, Thanh tra Chính phủ công bố quyết định điều động, bổ nhiệm lãnh đạo cấp phòng

Tăng cường thông tin đối ngoại, củng cố nhận thức bảo vệ chủ quyền ở xã Ea Bung

Đồng Tháp: Họp báo về Festival Hoa - Kiểng Sa Đéc lần thứ II năm 2025

Bí thư Tỉnh uỷ Sơn La được chỉ định giữ chức Bí thư Đảng ủy Quân sự tỉnh nhiệm kỳ 2025 - 2030

Cao Bằng: Thu giữ 1.231kg nguyên liệu thuốc lá lá sấy khô nhập lậu