Báo cáo của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đến nay vắc xin Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc xin giai đoạn 2 và 3.
Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a.
“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 3b của vắc xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu” - đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết.
Với vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3.
Dự kiến tới tháng 12/2021, vắc xin này sẽ triển khai TNLS giai đoạn 3.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương TNLS giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này.
Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vắc xin đã được cấp phép.
Với vắc xin ARCT-154, loại vắc xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.
Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai TNLS giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin ARCT-154” - đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.
Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết phía Nga đã trả lời vắc xin Sputnik V do Vabiotech đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.
“Ngay trong tháng 9, công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vắc xin Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vắc xin này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vắc xin Sputnik tại Việt Nam. Cùng đó, cơ quan cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vắc xin Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vắc xin này, sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vắc xin này tại nước ta” - TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech cho biết.
Đối với vắc xin Abdala, hiện Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Abdala.
Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cu Ba về các điều khoản trong dự thảo hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đánh giá, đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Thứ trưởng đề nghị các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19.
Với vắc xin Nano Covax, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc xin này.
“Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9” - Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
Cùng đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về việc phát triển vắc xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.