Tại thời điểm thanh tra việc triển khai công tác tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt cấp chứng chỉ hành nghề dược, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) tại Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà còn một số quy trình chưa đầy đủ nội dung, nội dung có nhầm lẫn với quy trình khác, biểu mẫu chưa thống nhất với quy trình.
Đối với các hồ sơ được kiểm tra thực tế, kết luận thanh tra nêu rõ, Sở Y tế chưa có các văn bản liên quan đến việc uỷ quyền hoặc phân công nhiệm vụ của Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề cho Phó Chủ tịch Hội đồng trong một số biên bản họp; thiếu chức danh người xác nhận tại giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược của một số hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; không thống nhất trong việc hồ sơ đề nghị điều chỉnh phạm vi kinh doanh trên chứng chỉ hành nghề được thông qua Hội đồng Tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề…
Trong quá trình kiểm tra, xác minh một số cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn, đoàn thanh tra nhận thấy phạm vi kinh doanh của một số cơ sở ghi chưa đầy đủ hoặc chưa đúng với quy định tại Luật Dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đặc biệt là một số quầy thuốc được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong giai đoạn 2019-2020.
Trong công tác kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hoà thiếu một số trang thiết bị, một số trang thiết bị hỏng chưa được sửa, thiếu kinh phí để mua đầy đủ chất chuẩn, chuẩn tạp chất liên, phòng kiểm nghiệm vi sinh chưa đạt thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), phạm vi đề nghị cấp GLP chưa có phạm vi các chỉ tiêu vi sinh. Do vậy, việc kiểm nghiệm một số mẫu thuốc không được thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm, ảnh hưởng đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.
Đối với công tác quản lý giá thuốc trên địa bàn, tại thời điểm thanh tra, quy trình thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, quy trình về rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước có trụ sở sản xuất tại địa phương còn chưa đầy đủ nội dung.
Trong công tác phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, tại thời điểm thanh tra, một số thuốc tại đơn hàng còn thiếu các thông tin để xác định được hàm lượng thuốc như tại Bệnh viện 22-12, Bệnh viện Quân Y 87. Đơn hàng không ghi ngày tháng cơ sở đề nghị duyệt đơn hàng theo mẫu như tại Bệnh viện Đa khoa Sài Gòn Nha Trang.
Đối với hoạt động tiếp nhận báo cáo về thuốc phải kiểm soát đặc biệt, một số báo cáo của cơ sở không đúng biểu mẫu quy định: Báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực như Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển Dược phẩm Alpha Group.
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất như Công ty TNHH Dược phẩm MTV Phương Hoa.
Tại thời điểm thanh tra, kế hoạch thanh tra năm 2021 và kế hoạch thanh tra năm 2022 chưa tách biệt kế hoạch thanh tra và kế hoạch kiểm tra, không xác định cụ thể thanh tra với đối tượng nào, kiểm tra với đối tượng nào. Quyết định kiểm tra không nêu danh sách các cơ sở được kiểm tra.
Tại các cơ sở dược được kiểm tra, xác minh, tại thời điểm kiểm tra, xác minh, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược loại hình sản xuất thuốc và loại hình bán buôn của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hoà chưa xuất trình được giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.
Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hạn chế về diện tích, thể tích… Nhà thuốc bệnh viện có diện tích nhỏ so với quy mô phục vụ của bệnh viện…
Kết quả kiểm tra việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc và thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt (GPs), tại thời điểm thanh tra, quy trình thao tác chuẩn (SOP) còn hạn chế, thiếu quy trình hoặc nội dung chưa đầy đủ.
Việc bảo quản thuốc tại một số cơ sở kinh doanh thuốc chưa đảm bảo điều kiện bảo quản theo yêu cầu của thuốc đối với thuốc có yêu cầu nhiệt độ bảo quản ghi trên nhãn. Một số cơ sở chưa kiểm tra chặt chẽ về cảm quan thuốc khi nhập thuốc.
Kết luận thanh tra cũng chỉ rõ, tại thời điểm thanh tra, một số cơ sở bán thuốc không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Việc kiểm soát, cập nhật số liệu tồn kho, số lô, hạn dùng của thuốc chưa đầy đủ…
Đối với việc kết nối liên thông cơ sở cung ứng thuốc, có 2 cơ sở được kiểm tra xác minh đã cài đặt phần mềm kết nối liên thông các cơ sở cung ứng thuốc, nhưng chưa cập nhật đầy đủ dữ liệu vào phần mềm như Công ty TNHH Nhân Tâm Tín Nghĩa và nhà thuốc Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hoà. Sau khi đoàn thanh tra làm việc, đơn vị đã triển khai việc cập nhật…
Cục Quản lý Dược kiến nghị Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà rà soát, thực hiện thu hồi và cấp lại các giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận thực hành tốt GPP đối với các quầy thuốc đã ghi sai phạm vi kinh doanh. Tăng cường tập huấn, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật cho các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn.
Chấn chỉnh hoạt động lập sổ sách theo dõi đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở dược. Tăng cường việc cấp tài khoản liên thông cơ sở cung ứng thuốc cho các cơ sở dược trên địa bàn.
Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc kết nối liên thông cơ sở cung ứng thuốc.
Cục Quản lý Dược kiến nghị Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà cần thành lập các đoàn kiểm tra, thanh tra đột xuất đối với các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn trong việc thực hiện kết nối liên thông với hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia, xử lý nghiêm các vi phạm (nếu có).