Tại thời điểm thanh tra, các hồ sơ chưa đủ cơ sở đánh giá được thời gian kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đến thời điểm ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá GDP, GPP.

Trong khi đó, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán buôn thuốc đáp ứng GDP mức độ 2 khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá theo quy định. Đồng thời chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có báo cáo khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá…

Tiến hành kiểm tra 138 hồ sơ cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP tại Sở Y tế Hà Tĩnh, đoàn thanh tra phát hiện 32 hồ sơ (23,2%) lưu không đầy đủ tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT, cụ thể: Thiếu danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn. Bên cạnh đó, hồ sơ còn thiếu bản vẽ các khu vực của cơ sở bán lẻ; thiếu bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc và danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn…

Tại thời điểm thanh tra, Sở Y tế Hà Tĩnh áp dụng chưa đúng trình tự, thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với 2 cơ sở thay đổi địa điểm kinh doanh. 4/138 (2,8%) hồ sơ áp dụng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với cơ sở có GPP đã hết hiệu lực hoặc hết giá trị do cơ sở đã ngừng kinh doanh, là không đúng quy định tại Thông tư số 02/2018/TT- BYT.

Có 2 hồ sơ quầy thuốc đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ có đơn đề nghị, không có các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc, nhưng Sở Y tế chưa có văn bản gửi cơ sở đề nghị cung cấp bổ sung hồ sơ theo quy định…

Về công tác quản lý chất lượng thuốc của Sở Y tế Hà Tĩnh, kết luận thanh tra chỉ rõ, Sở chưa có văn bản trả lời theo các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược về việc tiếp nhận thu hồi, biện pháp xử lý đối với 4 lô thuốc giả đã được Cục Quản lý Dược có các văn bản thông báo, yêu cầu báo cáo.

Đối với việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa đôn đốc các cơ sở bán buôn, bán lẻ có báo cáo 6 tháng về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 4 Điều 47 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Ngoài ra, Sở này chưa rà soát đầy đủ báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định tại Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Chưa đôn đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có báo cáo hằng năm về xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế…

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm, một số cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc trên địa bàn, đoàn thanh tra cũng chỉ ra một số hạn chế chung như tình trạng niêm phong bao bì lưu mẫu chưa chắc chắn, sổ theo dõi xuất - nhập tồn các loại thuốc gây nghiện, hướng thần và thuốc tiền chất chưa cập nhật thường xuyên ngày/tháng, chưa lưu trữ đầy đủ dữ liệu nhiệt độ của nhiệt kế tự ghi…

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Rà soát, khắc phục những tồn tại trong đánh giá cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP.

Đặc biệt, phải nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại được chỉ ra qua công tác thanh tra.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế Hà Tĩnh thực hiện đúng quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc đối với những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được Trung tâm Kiểm nghiệm báo cáo kiểm nghiệm trên địa bàn.

Đồng thời, có văn bản đôn đốc các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ trên địa bàn thực hiện đầy đủ báo cáo liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tổng hợp đầy đủ số liệu báo cáo gửi Cục Quản lý Dược theo quy định.

Phương Anh