Ảnh minh hoạ: PV

Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại 8 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế và xác minh 2 cơ sở liên quan trên địa bàn TP Hồ Chí Minh.

Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc,  nguyên  liệu  làm  thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi  nhỏ cần phê  duyệt trước  khi  thực  hiện đối  với  các  thuốc:  Thuốc Effemax, SĐK: VD-29383-18, số lô 0060822, NSX: 150822, HSD: 150824; Thuốc Polymax 5ml, SĐK: VD-22303-15,  số lô  0200923,  NSX:  290923,  HSD: 290925.

Bà Nguyễn Ngọc Khánh An, dược sỹ đại học, được cơ sở giao phụ trách công tác  đảm  bảo  chất  lượng  thuốc, tại  Chứng  chỉ hành  nghề dược  số 4444/CCHN-D-SYT- HCM  ngày  23/5/2019  do  Sở Y tế TP Hồ Chí  Minh cấp chưa có phạm vi hoạt động sản xuất thuốc.

Công tác đảm bảo chất lượng thuốc còn một số tồn tại. Các hướng dẫn về quy trình thao tác vận hành thiết bị chưa được biên mục đánh số khoa học nên khó kiểm soát việc thực hiện quy trình thao tác…

Trên một số giấy tờ của công ty chưa cập nhật được sự thay đổi về địa chỉ hành chính, cụ thể địa chỉ trụ sở chính  trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được Bộ Y tế cấp.

Công ty TNHH Dược phẩm LÁP sản xuất mỹ phẩm E-Cosmetic Face  wash gel, số lô 001, NSX 9/11/2023 (số phiếu công bố 000826/23/CBMP ngày 20/3/2023 do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh tiếp  nhận và công bố) có thành phần Butylen glycol không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Tại Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Bitechpharm, ản xuất mỹ phẩm Peeling acne serum số lô 010623, NSX: 01/06/2023, HSD: 01/06/2026, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 2192/22/CBMP-HCM ngày 28/6/2022 có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản  phẩm mỹ phẩm. Trong hồ sơ lô sản xuất sản  phẩm mỹ phẩm sử dụng nguyên liệu MC - Salicare có thành phần Dextrin và Nicacinamide không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trong hồ sơ lô sản xuất sản phẩm thiếu thông tin về số lô nguyên liệu. Việc quản lý số tồn kho chưa quản lý đến số lô, chưa rõ số lô trong phiếu cân nguyên liệu. Hệ thống đánh số lô chưa phù hợp, khó thực hiện.

Tại Công ty TNHH ICMD Việt Nam, qua kiểm tra việc xuất bán 10 nguyên liệu làm thuốc, ghi nhận cơ sở cung cấp được hợp đồng nguyên tắc với Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh kèm theo thẻ kho, hóa đơn xuất bán nguyên liệu. Xuất trình được Thông báo số 01/IMCD ngày 22/2/2022 danh sách khách hàng là cơ sở bán  buôn  của cơ sở nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam gửi Cục Quản lý Dược.

Đến thời điểm thanh tra, thông tin Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh là cơ sở bán buôn của Công ty TNHH IMCD Việt Nam chưa được Cục Quản lý Dược công bố trên trang website…

Cơ sở chưa cập nhật địa chỉ trụ sở chính hiện nay trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tại Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn hộp thiếu chữ thuốc độc đối với thuốc Entecavir 0,5mg, SĐK: VN3-298-20, số lô: 647675, NSX: 08/2022, HSD: 8/2025, công ty đăng ký, sản xuất: Pharmascience Inc-Canda, công ty nhập khẩu và kê khai giá thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh.

Đối với thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg, SĐK: VN2-626-17; NSX: 17/8/2022; HSD: 31/8/2025, số lô: 2J6001, tại thời điểm thanh tra, lô thuốc nhập khẩu số 2J6001 không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, chỉ có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Đức.

Tại Công ty TNHH Thế giới Gen, quy trình bán hàng chưa có phần về đánh giá khách hàng mua sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D đã có công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Do thay đổi về hành chính, hiện nay thông tin về địa chỉ của cơ sở là TP Thủ Đức chưa cập nhật trong một số tài liệu đã được công bố.

Tại Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthacare, qua kiểm tra thông tin về hồ sơ công bố 5 loại trang thiết bị y tế, cơ sở đã cung cấp được cho đoàn cho thấy, giấy đăng ký lưu hành tự do (FSC), giấy uỷ quyền của nhà sản xuất, tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn hướng dẫn sử dụng, kết quả phân loại, ISO 13485, cơ sở đã công khai trên cổng thông tin của Bộ Y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn và lưu trữ bộ hồ sơ bản cứng (bản in) xuất trình cho đoàn kiểm tra. Tuy nhiên mẫu nhãn đã công bố với mỗi sản phẩm còn đang tồn tại 2 loại nhãn (nhãn phụ tiếng Việt in riêng và nhãn phụ tiếng Việt in trên hộp).

Công ty TNHH G-World (là cơ sở được xác minh) mua trang thiết bị y tế thuộc loại B (bộ kít tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (New- PRP Pro kit), SĐK: 210005ĐKLH/BYT-TB-CT từ Công ty TNHH Thế giới Gen để phân phối khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định.

Văn phòng Đại diện Pharmascience Inc tại TP Hồ Chí Minh (cơ sở được xác minh) đại diện nhà sản xuất, công ty đăng ký là Pharmacience Inc - Canada (cơ sở được xác minh): Nhà sản xuất, công ty đăng ký là Pharmascience Inc - Canada chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms- Entecavir 0,5 mg (SĐK: N3-298-20).

Đoàn thanh tra đã làm việc với các cơ sở và tiến hành lập biên bản vi phạm hành chính 6 tổ chức và 1 cá nhân với tổng số tiền 372,5 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế được thanh tra kiểm tra xác minh nghiêm túc, kiểm điểm, rà soát khắc phục những tồn tại đã được chỉ ra.

Bên cạnh đó, người chịu trách nhiệm trước pháp luật, người phụ trách chuyên môn của cơ sở tăng cường hoạt động tự thanh tra, kiểm tra, giám sát các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. Chủ động cập nhật, nghiên cứu và thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh, đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.