Không kê đơn không có nghĩa là ít nguy cơ

Từ ngày 1/10/2026, Thông tư 32/2026/TT-BYT ngày 29/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực, thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT. Một trong những nội dung được quy định là nguyên tắc, tiêu chí và phương pháp phân loại thuốc không kê đơn.

Theo ThS. Nguyễn Chiến Binh, Phó Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, thuốc không kê đơn là thuốc người dân có thể mua mà không cần đơn của bác sĩ. Tuy nhiên, ông Binh nhấn mạnh, đây vẫn là thuốc, có tác dụng dược lý và có thể gây phản ứng có hại, tương tác thuốc, quá liều hoặc che lấp triệu chứng của bệnh nghiêm trọng nếu sử dụng không đúng.

Theo ông Binh, việc phân loại thuốc không kê đơn phải bảo đảm cân bằng giữa hai mục tiêu tạo điều kiện để người dân tiếp cận kịp thời các thuốc điều trị những triệu chứng, bệnh lý thông thường; đồng thời kiểm soát nguy cơ khi thuốc được sử dụng mà không có sự thăm khám và theo dõi trực tiếp của bác sĩ hoặc cán bộ y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, đây cũng là cơ sở để việc phân loại thuốc không kê đơn không chỉ đặt ra yêu cầu về khả năng tiếp cận mà còn phải gắn với khả năng kiểm soát nguy cơ trong điều kiện người bệnh tự sử dụng thuốc.

Từ yêu cầu này, thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc cũng cho thấy vai trò của tư vấn trước khi người dân tự sử dụng.

Dược sĩ Liềng Thị Thanh. Ảnh: Thanh Lương

Dược sĩ Liềng Thị Thanh (Nhà thuốc Long Châu) cho biết, khi người dân đến nhà thuốc và nói có triệu chứng cảm, sốt thông thường, chị thường hỏi thêm về tình trạng hiện tại, thời gian xuất hiện triệu chứng và những thuốc người bệnh đang sử dụng.

Theo dược sĩ Thanh, với thuốc không kê đơn, người bán lẻ thuốc có trách nhiệm tư vấn, hướng dẫn người dân lựa chọn và sử dụng thuốc phù hợp, đồng thời lưu ý cách dùng và những vấn đề cần theo dõi.

“Có người chỉ nói bị cảm, sốt và muốn mua thuốc, nhưng tôi vẫn cần hỏi thêm để biết tình trạng cụ thể trước khi tư vấn. Nếu triệu chứng không phù hợp với việc tự điều trị hoặc có dấu hiệu cần được thăm khám, tôi sẽ hướng dẫn người dân đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”, dược sĩ Thanh chia sẻ.

Theo dược sĩ Thanh, không cần đơn không có nghĩa người dân có thể tự ý sử dụng thuốc mà không tìm hiểu kỹ hướng dẫn sử dụng.

Đằng sau một hộp thuốc không kê đơn là cả một quá trình đánh giá trước khi thuốc được phân loại. Điều 15 Thông tư 32/2026/TT-BYT đặt ra 4 nguyên tắc gồm bảo đảm an toàn cho người sử dụng; bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc tại Việt Nam; đồng thời hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

Điểm đáng quan tâm là thuốc chỉ được phân loại là thuốc không kê đơn khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chí. Điều này cho thấy việc phân loại đặt trọng tâm vào khả năng kiểm soát rủi ro trong điều kiện người bệnh tự sử dụng.

“Hàng rào an toàn” trước khi thuốc đến tay người dân

Theo ThS. Nguyễn Chiến Binh, các tiêu chí phân loại chính là “hàng rào an toàn” trước khi cho phép người dân tiếp cận thuốc mà không cần đơn.

ThS. Nguyễn Chiến Binh dẫn quy định được Cục Quản lý Dược dẫn chiếu, trước hết thuốc phải được chứng minh an toàn và có hiệu quả trong phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị bệnh; có độ an toàn rộng, độc tính thấp và không tạo ra sản phẩm phân hủy có độc tính trong quá trình bảo quản hoặc khi vào cơ thể.

Thuốc cũng không được gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư; không có tác dụng không mong muốn đến mức người bệnh phải cần sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng theo hướng dẫn.

Một yêu cầu khác liên quan trực tiếp đến việc người dân tự sử dụng là thuốc không được có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc thực phẩm có khả năng dẫn đến phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

Thuốc không kê đơn còn phải được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với những bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có đơn và sự theo dõi của nhân viên y tế.

Thuốc phải ít có khả năng gây lệ thuộc, ít nguy cơ bị lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến an toàn của người sử dụng, đồng thời không làm che giấu bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong chẩn đoán và điều trị.

Bên cạnh đó, dạng bào chế và đường dùng phải đủ đơn giản để người sử dụng có thể tự dùng mà không cần hỗ trợ kỹ thuật; thuốc không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý trước và sau khi sử dụng. Thành phần thuốc cũng không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Những yêu cầu này tạo thành một hệ thống tiêu chí trước khi thuốc được phân loại để người dân có thể tiếp cận mà không cần đơn.

Ảnh: Thanh Lương

Theo ThS. Nguyễn Chiến Binh, việc phân loại thuốc kê đơn hay không kê đơn cũng có thể được điều chỉnh trong quá trình theo dõi, giám sát thuốc lưu hành trên thị trường.

Ông Binh cho biết, khi xuất hiện thông tin mới làm thay đổi cân bằng lợi ích - nguy cơ, cơ quan quản lý có thể xem xét lại việc phân loại và áp dụng các biện pháp quản lý phù hợp.

Như vậy, phía sau sự thuận tiện khi mua thuốc không kê đơn là một hệ thống tiêu chí nhằm bảo đảm thuốc phù hợp với điều kiện tự sử dụng. Người dân được tạo điều kiện tiếp cận thuốc trong những trường hợp nhất định, nhưng sự thuận tiện đó luôn đi cùng yêu cầu sử dụng đúng hướng dẫn.

Ông Binh nhấn mạnh, thuốc được cấp phép lưu hành, dù được phân loại là thuốc kê đơn hay không kê đơn, đều phải bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả.

“Không kê đơn” trước hết là một cách phân loại trong quản lý thuốc, không phải dấu hiệu cho thấy thuốc có thể được sử dụng tùy ý, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhấn mạnh thêm.

Bài 2: Không kê đơn không có nghĩa là được tự ý sử dụng