Ảnh minh họa: medinet.gov.vn

Ngày 19/5, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố là thiết bị y tế trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, đơn vị đã phát hiện nhiều trường hợp tự công bố không đúng quy định.

Sở Y tế đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B. Lý do thu hồi, các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B.

Trong đó, các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế như sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; phân loại thiết bị y tế không đúng quy định; mục đích sử dụng không phù hợp; thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định; thông tin hồ sơ không chính xác…

Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc các nội dung như nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý thiết bị y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Trong thời gian tới, Sở Y tế tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.