Vắc xin Nano Covax. Ảnh: Internet

Tuy nhiên, theo một thành viên của Hội đồng Đạo đức, việc này chỉ là thông qua báo cáo. Hội đồng Đạo đức chỉ có thể khẳng định Nanogen đã làm đến đâu, chứ chưa thể nói gì hơn. Hiện, vắc xin Nano Covax chưa được chứng minh hiệu lực bảo vệ, vì thế, phải chờ để có đủ dữ liệu đánh giá vấn đề này.

Trước đó, ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Tuy nhiên, với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Theo quy trình, sau khi được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vắc xin đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vắc xin Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đến nay, Nano Covax là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng.