Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon vi phạm chất lượng mức độ 2. Ảnh minh họa: IT

Hôm nay (24/3), lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ký ban hành quyết định thu hồi lô thuốc giảm đau, chống viêm xương khớp của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo do vi phạm mức độ 2.

Cụ thể, thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-18521-13, Số lô: ACT3003; NSX: 28/4/23; HD: 27/4/26.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại tại cơ sở; đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày 23/3.

Doanh nghiệp có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận thuốc; đồng thời, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 23/3.

Công ty cũng phải thực hiện việc xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Việc xử lý thuốc phải tuân thủ quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Sau khi hoàn thành việc thu hồi, doanh nghiệp phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi lô thuốc trên tới Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày; báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

Đối với các đơn vị liên quan, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ số thuốc và trả lại cho cơ sở cung cấp.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc phải ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời trả lại cho cơ sở cung cấp.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo trong việc thực hiện thu hồi và xử lý thuốc theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi, bao gồm khả năng thu hồi triệt để và nguy cơ thuốc tiếp tục lưu hành, ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; công bố thông tin trên trang thông tin điện tử; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định và báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan chức năng liên quan.

Thuốc Aclon được biết đến khá phổ biến với tác dụng chính trong điều trị giảm đau, chống viêm đối với các bệnh lý về xương khớp.