Theo dõi Báo Thanh tra trên
Phương Anh
Thứ ba, 21/04/2020 - 22:07
(Thanh tra)- Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh vừa cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ Khoa học và Công nghệ giao Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất..
Bộ kit xét nghiệm của Việt Nam được lưu hành toàn châu Âu. Ảnh: Thúy Hà
Đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.
Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á, đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi).
Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.
Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.
Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.
Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế. Giá thành mỗi test xét nghiệm của công ty Việt Á dao động từ 400.000-600.000 đồng.
Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do Trung tâm kiểm soát bệnh tật Mỹ và Tổ chức Y tế thế giới hướng dẫn.
Theo các chuyên gia, bộ kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn.
Ý kiến bình luận:
Hiện chưa có bình luận nào, hãy trở thành người đầu tiên bình luận cho bài biết này!
(Thanh tra) - Chiều 13/12, Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, từ đầu năm 2024 đến nay, cả nước ghi nhận hơn 80 trường hợp tử vong tại 33 tỉnh, thành phố. Bệnh dại chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, tuy nhiên hoàn toàn có thể phòng tránh được.
Phương Anh
19:32 13/12/2024(Thanh tra) - Nhiều người bệnh ung thư giai đoạn cuối tại Việt Nam và Mỹ sẽ được thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418.
Chính Bình
11:00 13/12/2024Phương Anh
13:28 12/12/2024Hải Hà
17:09 11/12/2024Phương Anh
21:31 10/12/2024Phương Anh
08:10 09/12/2024Thu Huyền
Đông Hà
Nhật Minh
Kim Thành
Vũ Linh
Trần Kiên
Hương Trà
Hương Trà
Lê Phương
Trung Hà
Thu Huyền