Ảnh: TN

Kết luận thanh tra nêu rõ, tại thời điểm thanh tra, bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận đầy đủ thông tin việc thực tế nhập và sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ sở nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài. Bên cạnh đó, bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (với thuốc Acalabrutinib (ACP-196) viên nhộng tại nghiên cứu ACERTA).

Việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò của Khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo quản.

Ngoài ra, biên bản kiểm nhập chưa ghi nhận các tài liệu chứng minh lô thuốc (ví dụ phiếu báo lô, kiểm định chất lượng, bằng chứng bảo quản trong quá trình vận chuyển).

Viện còn bảo quản, lưu trữ thuốc nghiên cứu tại khu vực chưa riêng biệt, dễ tiếp cận (để chung trong khu vực phòng nghiệp vụ dược).

Trao đổi tại buổi làm việc với nhóm phóng viên Báo Thanh tra, ông Lê Lâm, Phó Viện trưởng Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cho biết, sau khi kết luận thanh tra được ban hành và chỉ ra một số vấn đề còn tồn tại, hạn chế, Viện đã khẩn trương tổ chức thực hiện kết luận thanh tra. Đến thời điểm hiện tại, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cơ bản đã khắc phục các hạn chế, thiếu sót và kiến nghị tại kết luận thanh tra.

Căn cứ Kết luận thanh tra Bộ Y tế số 06/KL-TTrB ngày 17/3/2025 về việc thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở được cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc dùng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, ngay sau khi có kết luận của Thanh tra Bộ Y tế, lãnh đạo Viện Huyết học - Truyền máu Trương đã có kế hoạch thực hiện các kiến nghị tại kết luận thanh tra, đồng thời triển khai tới từng khoa, phòng đề nghị thực hiện nghiêm theo đúng quy định.

Về việc chưa kịp thời ghi nhận đầy đủ thông tin việc thực tế nhập và sử dụng thuốc thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài, Phó Viện trưởng Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cho biết, chúng tôi đã họp và tiến hành giao Khoa Dược là đầu mối quản lí việc thực tế nhập và sử dụng thuốc thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở nghiên cứu phối hợp khác và thực hiện báo cáo định kì mỗi 6 tháng về việc trên.

Về việc chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải quan dẫn đến tổng hợp số liệu báo cáo chưa phù hợp, Viện đã tiến hành nhắc nhở, phê bình các cá nhân có liên quan đến vấn đề trên để rút kinh nghiệm và hạn chế sai sót tối đa.

Đối với việc xuất nhập thuốc, sử dụng thuốc thử nghiệm lâm sàng chưa có vai trò của Khoa Dược, biên bản kiểm nhập chưa ghi nhận các tài liệu chứng minh lô thuốc, đại diện Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cho biết xin tiếp thu ý kiến của đoàn thanh tra và sẽ tiến hành khắc phục theo hướng: Giao Hội đồng kiểm nhập thuốc của Viện thực hiện kiểm nhập thuốc thử nghiệm lâm sàng.

Bên cạnh đó, lãnh đạo Viện yêu cầu Khoa Dược cập nhật “Quy trình xuất, nhập thuốc thử nghiệm lâm sàng”, cập nhật mẫu “Biên bản kiểm nhập thuốc thử nghiệm lâm sàng” có đầy đủ các thông tin: phiếu báo lô, kiểm định chất lượng, bằng chứng bảo quản trong quá trình vận chuyển.

Đồng thời, sẽ tiến hành xây dựng và tích hợp phần dữ liệu thuốc thử nghiệm lâm sàng trên phần mềm quản lí bệnh viện (HIS) để phục vụ quản lí xuất nhập thuốc và sử dụng thuốc như các thuốc khác.

Về việc bảo quản, lưu trữ thuốc thử nghiệm lâm sàng, lãnh đạo Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương cho biết đã yêu cầu Khoa Dược sắp xếp lại các kho thuốc đang có, bố trí chỗ để thuốc thử nghiệm lâm sàng riêng biệt, các tủ để thuốc đã được quản lí nghiêm ngặt, có dán nhãn thông tin, cảnh báo, khoá niêm phong.