Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 2 công ty liên quan đến sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Ảnh: PV

Tại Quyết định số 54/QĐ-XPHC, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có địa chỉ tại quận Long Biên, TP Hà Nội do bà Nguyễn Thị Hương làm Giám đốc đã bị xử phạt 70 triệu đồng do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính.

Cụ thể, hành vi 1: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Hành vi này vi phạm quy định tại Điểm 5, Điều 4 và Điểm a, Khoản 2, Điều 72 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, được sửa đổi bởi Điểm d, Khoản 22, Điều 2, Nghị định 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro”.

Với hành vi vi phạm này, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt 25 triệu đồng. Đồng thời bị đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 1 đến 3 tháng. Cùng với đó, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế do công ty đã ban hành.

Hành vi vi phạm thứ 2: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố: 230000857/PCBB-HN, số lô: 012024, NSX: 0103 24, HD: 010327. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm quy định tai Điểm 5, Điều 4 và Điểm b, Khoản 3, Điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật”.

Với hành vi vi phạm này, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã bị xử phạt 30 triệu đồng.

Hành vi vi phạm thứ 3: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố: 230000857/PCBB-HN.

Hành vi vi phạm này quy định tại Điểm 5, Điều 4 và Khoản b, Điểm 1, Điều 72, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Cơ sở phân loại thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành”.

Với hành vi vi phạm này, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 15 triệu đồng.

Tại Quyết định số 53/QĐ-XPHC, Công ty Cổ phần Thương mại Open Pharma có địa chỉ tại huyện Thường Tín, TP Hà Nội do ông Đặng Quang Vinh làm Giám đốc đã bị xử phạt 30 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Mua bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40mg), sản phẩm được công bố là trang thiết bị y tế loại B, số công bố: 230000857/PCVV-HN, số lô: 012024, NSX: 0103 24, HD: 010327. Công ty Cổ phần Thương mại Open Pharma chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm quy định tai Điểm 5, Điều 4 và Điểm b, Khoản 3, Điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật”.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco và Công ty Cổ phần Thương mại Open Pharma phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH MTV 120 Armephaco và Công ty Cổ phần Thương mại Open Pharma không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.