Các văn bản của Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi mỹ phẩm Obagi không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh: PV

Thu hồi các sản phẩm có chất cấm

Tại Văn bản số 4200/QLD-MP ngày 30/12/2024, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Obagi Nu-Derm Blend Fx - Chai 57g; Số lô: 88011; HSD: 12/9/2026; G.S. Cosmeceutical USA, Inc (131 Pullman Street, Livermore, CA 94551, USA).

Đây là sản phẩm do Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, 12-12A Núi Thành, Phường 13, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh (nay là tầng 2 Hà Đô Airport Building, số 2 Hồng Hà, Phường 2, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Lý do thu hồi: Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (có phát hiện hydroquinone với hàm lượng 0,019%).

Kết quả này căn cứ Công văn số 1369/VKNT-KHTH đề ngày 24/12/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0197/VKN- KTMP2024 ngày 20/12/2024 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Obagi Nu- Derm Blend Fx - Chai 57g.

Mẫu mỹ phẩm trên do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại kho Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Địa chỉ: Lô II, 5A đường CN 13 cụm III, nhóm CN II, KCN Tân Bình, phường Tây Thạnh, TP Hồ Chí Minh) để kiểm tra chất lượng. Kết quả có phát hiện hydroquinone với hàm lượng 0,019%.

Theo Phiếu công bố số 202985/23/CBMP-QLD đã được Cục Quản lý Dược cấp cho sản phẩm Obagi Nu-Derm Blend Fx, Cty sản xuất: G.S. Cosmeceutical USA, Inc; tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, trong thành phần công thức sản phẩm kê khai trên phiếu công bố không có thành phần hydroquinone, nhưng có thành phần arbutin.

Công văn số 010-2024-0BGVN đề ngày 18/12/2024 của Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam nêu, trong một số điều kiện nhất định (ví dụ tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng), thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng rất nhỏ hydroquinone tự do.

Ngày 30/12/2024, Cục Quản lý Dược cũng có Công văn số 4201/QLD-MP gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, với nội dung Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam đình chỉ và thu hồi lô sản phẩm Obagi-C Fx C- Clarifying Serum - Hộp 1 chai 30 ml; Số lô: 81262; NSX: 17/3/2023; HSD: 17/3/2026; công ty sản xuất: Swiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA). Sản phẩm do Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam tổ chức chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Việc thu hồi sản phẩm này là căn cứ Công văn số 1369/VKNT-KHTH đề ngày 24/12/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0198A/VKN- KTMP2024 ngày 24/12/2024 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Obagi-C Fx C- Clarifying Serum - Hộp 01 chai 30 ml.

Mẫu được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại kho Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam để kiểm tra chất lượng. Kết quả phát hiện hydroquinone với hàm lượng 0,027%.

Theo Phiếu công bố số 202941/23/CBMP-QLD đã được Cục Quản lý Dược cấp số tiếp nhận cho sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum, công ty sản xuất: Wiss-American CDMO LLC (Địa chỉ: 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA). Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, trong thành phần công thức sản phẩm kê khai trên phiếu công bố không có thành phần hydroquinone, nhưng có thành phần arbutin.

Công văn số 010-2024-0BGVN đề ngày 18/12/2024 của Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam có báo cáo, trong một số điều kiện nhất định (ví dụ tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng), thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng rất nhỏ hydroquinone tự do.

Tại Công văn số 4202/QLD-MP ngày 30/12/2024, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề nghị tự nguyện thu hồi 6 sản phẩm Obagi của Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam gồm: Obagi Nu-Derm Clear FX, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202947/23/CBMP-QLD. Tên nhà sản xuất G.S Cosmeceutical USA, Inc, địa chỉ 131 Pullman Street, Livermore, CA 94551, USA; Obagi Nu-Derm Clear FX, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202946/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất Swis-American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA; Obagi Nu-Derm Blend FX, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202986/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất Swis-American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA; Obagi-C Fx C-Therapy Nighk Cream, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 204500/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất Swis-American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA; Obagi Climical Vitamin C+ Arbutin Brightening Serum, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 204483/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất: Swis-American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA; Obagi Climical Vitamin C+ Arbutin Brightening Serum, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202961/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất: Swis-American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA.

Chỉ đạo của Cục Quản lý Dược cần được thực hiện nghiêm để người tiêu dùng không bị “lạc” vào ma trận bán hàng online mà mua phải các sản phẩm có chất cấm. Phiên livestream trên trang Obagi Việt Nam từ 23-24giờ ngày 12/12/2024. Ảnh: PV

Cũng tại Công văn số 4206, Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam đồng ý thu hồi 2 sản phẩm khác không đạt tiêu chuẩn chất lượng là: Obagi-C Fx C- Clarifying Serum, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202941/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất Swiss- American CDMO LLC, địa chỉ 2055 Luna Road # 126, Carrollton, TX 75006, USA và sản phẩm Obagi Nu-Derm Blend Fx, số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 202985/23/CBMP-QLD, tên nhà sản xuất G.S. Cosmeceutical USA, Inc, địa chỉ 131 Pullman Street, Livermore, CA 94551, USA.

Việc thu hồi 2 sản phẩm này căn cứ Công văn số 010-2024-OBGVN đề ngày 18/12/2024 của Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam về việc tự nguyện thu hồi sản phẩm mỹ phẩm Obagi Nu-Derm Clear FX, Obagi Nu-Derm Blend Fx, Obagi Clinical Vitamin C + Arbutin Brightening Serum, Obagi-C Fx C-Clarifying Serum, Obagi-C Fx C-Therapy Night Cream của công ty đứng tên công bố, do phát hiện trong một số điều kiện nhất định (ví dụ tiếp xúc lâu dài với nhiệt độ hoặc ánh sáng), thành phần beta arbutin trong sản phẩm có thể bị thủy phân, giải phóng ra một lượng rất nhỏ hydroquinone tự do.

Trước đó, tại Quyết định số 858/QĐ-QLD ngày 24/12/2024, Cục Quản lý Dược đã đồng ý với đề nghị tự nguyện thu hồi 33 sản phẩm Obagi của Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam.

Giao Sở Y tế TP Hồ Chí Minh giám sát

Tại cả 3 văn bản thu hồi các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng/có chất cấm, Cục Quản lý Dược đều đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm bị thu hồi; có trách nhiệm thu gom lại các sản phẩm người tiêu dùng trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng các lô sản phẩm Obagi không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy các lô sản phẩm Obagi nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/1/2025.

Đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh giám sát Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy các lô sản phẩm Obagi không đáp ứng quy định; kiểm tra Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/2/2025.

Bên cạnh việc thu hồi 2 sản phẩm trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam phối hợp với các đơn vị phân phối: Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng và thu hồi toàn bộ các lô sản phẩm mỹ phẩm có nghi ngờ về chất lượng; gửi báo cáo thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý đối với các sản phẩm thu hồi tự nguyện về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/1/2025. Đồng thời rà soát toàn bộ các sản phẩm mỹ phẩm công bố tại Việt Nam chứa thành phần arbutin và xem xét, đánh giá lại các tài liệu liên quan: Hồ sơ nghiên cứu sản phẩm, quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định để bảo đảm sản phẩm đưa ra lưu thông đạt chất lượng.

Ngoài ra, Cục đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương thông báo trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và thông báo tới các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn về việc thu hồi các lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên, yêu cầu các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm phối hợp với Cty TNHH MTV Thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam trong việc thu hồi các sản phẩm nêu trên.

Báo Thanh tra sẽ tiếp tục trở lại vụ việc để bạn đọc theo dõi.