Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông); địa chỉ: Số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt NamSingapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Bình Dương, Thành phố Hồ Chí Minh vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 155 triệu đồng. Ảnh minh họa: T.L

Nhập khẩu 2 nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép

Cục Quản lý Dược vừa ban hành Quyết định số 830/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông).

Theo quyết định, Công ty TNHH Medochemie đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính là nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.

Cụ thể, Công ty TNHH Medochemie đã thực hiện nhập khẩu 2 nguyên liệu làm thuốc là dược chất mà cơ sở cung cấp không thuộc một trong các trường hợp được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định tại khoản 15, Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d, khoản 48, Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ.

Nguyên liệu thứ nhất là Levofloxacin hemihydrate, nhà sản xuất Zhejiang Apeloa Kangyu pharmaceutical Co., Ltd. (China), số lô KY-LFA-202408020EP1, tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 106945705050 ngày 17/2/2025, có nhà cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.

Nguyên liệu thứ hai là Acyclovir, nhà sản xuất Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (China), số lô 236457052(W), tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 105392898660, ngày 13/4/2023, có nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd.

Cục Quản lý Dược xác định tình tiết tăng nặng là công ty đã thực hiện hành vi vi phạm này là nhập khẩu 2 nguyên liệu nhiều lần.

Công ty TNHH Medochemie bị phạt 155 triệu đồng, bị tước chứng chỉ hành nghề dược 8 tháng

Với hành vi trên, Công ty TNHH Medochemie bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền 155.000.000 đồng.

Cục Quản lý Dược đồng thời áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (loại hình cơ sở sản xuất thuốc) tại cơ sở trong thời hạn 8 tháng.

“Cụ thể, tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược số số 1510/HCM-CCHND ngày 13/2/2014 của bà Đỗ Thị Ngọc Trâm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược loại hình cơ sở sản xuất thuốc tại cơ sở 1 trong thời hạn 8 tháng”, quyết định nêu rõ.

Về biện pháp khắc phục hậu quả, Cục Quản lý Dược buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.

Hai lô nguyên liệu phải thực hiện biện pháp này là Levofloxacin hemihydrate, số lô KY-LFA-202408020EP1 và Acyclovir, số lô 236457052(W).

Trường hợp không áp dụng được biện pháp đưa ra khỏi lãnh thổ hoặc tái xuất thì buộc tiêu hủy, theo quyết định của Cục Quản lý Dược.