Thuốc tiếp tục được theo dõi sau khi lưu hành

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, thuốc vẫn nằm trong quá trình theo dõi, giám sát an toàn và cảnh giác dược.

ThS. Nguyễn Chiến Binh, Phó Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Cục Quản lý Dược phối hợp với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược và đơn vị đăng ký thuốc để hình thành hệ thống giám sát liên tục.

ThS. Nguyễn Chiến Binh, Phó Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Ảnh: Thanh Lương

Theo khoản 1 Điều 77 Luật Dược, hoạt động cảnh giác dược bao gồm theo dõi, phát hiện và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, thuốc nghi ngờ giả hoặc không đạt chất lượng, thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị; thu thập, xử lý thông tin, đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ và quản lý nguy cơ.

Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký cũng phải theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi đưa ra lưu hành và báo cáo cơ quan có thẩm quyền.

Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo đơn lẻ tất cả các biến cố bất lợi xảy ra tại Việt Nam liên quan đến thuốc, gồm phản ứng có hại, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị.

Đối với thuốc mới, vắc xin và sinh phẩm, trừ sinh phẩm là men vi sinh, cơ sở đăng ký còn phải thực hiện báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ. Báo cáo được thực hiện 6 tháng một lần trong 2 năm đầu và hằng năm trong 3 năm tiếp theo kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Từ báo cáo đến biện pháp quản lý

Theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược ban hành kèm Quyết định 122/QĐ-BYT ngày 11/1/2021, các báo cáo liên quan đến biến cố bất lợi của thuốc được tiếp nhận, thẩm định và đánh giá về mức độ nghiêm trọng, tính chất đã biết hay chưa biết và mối quan hệ nhân quả giữa thuốc với biến cố.

Dữ liệu được tổng hợp nhằm phát hiện tín hiệu an toàn và đánh giá ảnh hưởng của tín hiệu đối với cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc. Các trường hợp nghiêm trọng hoặc đáng lưu ý được Hội đồng chuyên môn xem xét và kiến nghị cơ quan quản lý.

Trên cơ sở kết quả đánh giá, Cục Quản lý Dược có thể yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung dữ liệu, thực hiện nghiên cứu an toàn sau lưu hành, cập nhật kế hoạch quản lý nguy cơ, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng thuốc; đồng thời thông tin, khuyến cáo tới cơ sở y tế và người sử dụng.

Nếu nguy cơ nghiêm trọng làm thay đổi cân bằng lợi ích - nguy cơ, cơ quan có thẩm quyền có thể áp dụng các biện pháp như hạn chế sử dụng, tạm ngừng kinh doanh hoặc sử dụng, thu hồi thuốc hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định.

Như vậy, cảnh giác dược là một quá trình liên tục từ tiếp nhận thông tin, thẩm định, phát hiện tín hiệu, đánh giá lợi ích - nguy cơ, áp dụng biện pháp giảm thiểu nguy cơ đến tiếp tục theo dõi.

Ở cấp cơ sở bán lẻ, nhà thuốc cũng là một mắt xích trong quá trình bảo đảm an toàn thuốc.

Ông Trần Tuấn Anh, Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược (Cục Quản lý Dược). Ảnh: Thanh Lương

Theo ông Trần Tuấn Anh, Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược (Cục Quản lý Dược), nhà thuốc phải duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong suốt quá trình hoạt động, trong đó có việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Nhà thuốc phải bảo đảm nguồn gốc, chất lượng thuốc; mua thuốc từ cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn và lưu giữ đầy đủ chứng từ, tài liệu liên quan đến từng lô thuốc.

Dược sĩ Trịnh Thùy Linh (Nhà thuốc Long Châu) đang tư vấn thuốc cho người bệnh. Ảnh: Thanh Lương

Bên cạnh đó, nhà thuốc phải thực hiện thông tin thuốc, tư vấn, hướng dẫn người dân sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; đồng thời thực hiện cảnh giác dược, tư vấn trong phạm vi chuyên môn về biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường và thu thập, báo cáo cơ quan có thẩm quyền những thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

Bảo đảm thuốc được sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả

Trong phương thức thương mại điện tử, trách nhiệm này cũng được đặt ra, ông Trần Tuấn Anh cho biết, cơ sở kinh doanh dược chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Ông Tuấn Anh cho biết, cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải công khai thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và thông tin về thuốc đã được phê duyệt.

Đồng thời, cơ sở phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua và tổ chức giao thuốc đến người mua theo quy định.

Không chỉ cơ sở kinh doanh dược, người sử dụng thuốc cũng có trách nhiệm trong quá trình sử dụng, theo ông Trần Tuấn Anh, người dân cần thực hiện đúng hướng dẫn trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.

Khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc, người dân cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để được xử lý kịp thời.

Cũng theo ông Trần Tuấn Anh, hệ thống pháp luật về kinh doanh dược ngày càng được hoàn thiện, trong đó đã quy định cụ thể hơn đối với hoạt động kinh doanh thuốc trên môi trường điện tử và hoạt động của các chuỗi nhà thuốc.

Hiện nay, Bộ Y tế tiếp tục rà soát hướng dẫn, tăng cường kiểm tra và hậu kiểm; đồng thời, việc tuân thủ của cơ sở kinh doanh dược và người sử dụng thuốc là yếu tố quan trọng để bảo đảm thuốc được sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết thêm.