Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Long An tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược. Ảnh: Internet

Kết quả thanh tra chỉ ra nhiều tồn tại trong công tác quản lý Nhà nước về cấp chứng chỉ hành nghề dược, đặc biệt là việc kinh doanh và quản lý kê khai giá thuốc Sở Y tế tỉnh và các đơn vị liên quan trên địa bàn.

Tại thời điểm thanh tra, Thanh tra Bộ Y tế đã chỉ ra nhiều tồn tại trong các quy trình thủ tục hành chính việc cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GDP), giấy chứng nhận thực hành tốt (GPP). Quy trình số 71 về thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết của Sở Y tế chưa phù hợp với quy định về trình tự, thời gian giải quyết theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ.

Quy trình số 73 về thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục hoặc cơ sở không đáp ứng GPP theo quy định của Thông tư số 02/2018/TT-BYT.

Quy trình số 74 về thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc chưa quy định đối với trường hợp kiểm tra đánh giá thực hành tốt phân phối thuốc cơ sở tuân thủ mức độ 2 và mức độ 3 theo quy định của Thông tư số 03/2018/TT-BYT.

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Long An, đoàn thanh tra phát hiện một số trang thiết bị như cân phân tích, máy thử độ hòa tan, máy thử độ rã phục vụ kiểm nghiệm của Trung tâm đã hết hạn kiểm định.

Tỷ lệ 9,4% hồ sơ có thời gian từ khi lấy mẫu đến khi trả lời kết quả kiểm nghiệm dài hơn so với tại Thông tư số 09/2010/T-BYT và Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kết quả thanh tra tại các cơ sở khám, chữa bệnh cũng cho thấy, hầu như các cơ sở đều có tồn tại chung là chưa cập nhật theo dõi sổ mua bán thuốc thường xuyên hoặc chưa cập nhật sổ theo dõi xuất nhập tồn thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.

Tại Công ty Cổ phần Dược Vacopham có tình trạng bán thuốc Myomethol, số đăng ký VN-17397 cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật. Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi này vi phạm quy định tại Điểm c, Khoản 1 Điều 47 của nghị định 176/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Tại Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Nam Nhất, Nhà thuốc Bình An để lẫn thuốc và các sản phẩm khác.

Tại Chi nhánh Công ty TNHH Vạn Xuân - Long An thay đổi bao bì lô thuốc Xuan (Số đăng ký VD-0292-06, Công văn gia hạn số đăng ký số 5252 ngày 27/3/2018, số lô 040718, ngày sản xuất 9/7/2018, hạn sử dụng 9/7/2020) mà không được phép của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Hành vi này vi phạm quy định Nghị định 176 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngoài ra, tại Quầy thuốc Thanh Thủy, Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam còn có tình trạng sản xuất chưa có giá kê khai hoặc không kê khai đầy đủ giá thuốc…

Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 5 quyết định xử phạt các đơn vị với tổng số tiền hơn 100 triệu đồng. Đồng thời, buộc Công ty Cổ phần Dược Vacopham trả toàn bộ số tiền chênh lệch do bán thuốc cao hơn giá kê khai số tiền hơn 18 triệu đồng.

Từ những tồn tại trên, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở được thanh tra nghiêm túc chấn chỉnh rút kinh nghiệm và khắc phục những tồn tại đã được chỉ ra qua thanh tra.

Đối với Sở Y tế tỉnh Long An, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Trong đó, chú trọng đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất; thuốc độc; thuốc/nguyên liệu cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực…

Theo yêu cầu của Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh Long An tiến hành rà soát, sửa đổi các quy trình liên quan đến quản lý Nhà nước về cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, quy trình giải quyết kê khai lại giá thuốc cho các cơ sở sản xuất trên địa bàn tỉnh cho phù hợp với các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.

Bên cạnh đó, nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức và các cá nhân có liên quan đến việc thiếu tài liệu trong cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP…

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Phương Anh