Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh. Ảnh: P.Thắng

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến, chiều 16/4.

Trình bày tờ trình của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan nhấn mạnh, thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

Sau 7 năm thi hành, luật hiện hành đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, nên cần thiết xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Dự thảo luật sửa đổi, bổ sung 43 điều, trong đó sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều, bãi bỏ 4 điểm và 2 khoản.

Đề nghị không chuyển hoàn toàn quản lý quảng cáo thuốc sang “hậu kiểm”

Một trong những điểm mới là dự thảo luật sửa đổi theo hướng đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Cụ thể là phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ an toàn để quy định cơ chế gia hạn hoặc theo tính chất phức tạp và mức độ thay đổi, bổ sung để có cơ chế thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp.

Đáng chú ý, dự thảo luật bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; phân cấp một phần cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc; giảm bớt một số thủ tục trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong một số trường hợp, dự kiến thực hiện “hậu kiểm”, thay vì “tiền kiểm” để cấp phép như quy định hiện hành.

Tán thành với chủ trương cải cách thủ tục hành chính, nhưng cơ quan thẩm tra là Ủy ban Xã hội lưu ý, việc này cần gắn với cơ chế, điều kiện bảo đảm thực hiện “hậu kiểm” và khi phân cấp, tính kịp thời, tính khả thi và hiệu quả, kiểm soát chất lượng thuốc được lưu hành.

“Trong mọi trường hợp, cần đặt lợi ích, sức khỏe của nhân dân lên trên hết và trước hết, nhất là việc cắt giảm thủ tục liên quan đến quảng cáo thuốc”, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh nói.

Báo cáo thẩm tra nêu, thực tế việc quảng cáo thuốc, thực phẩm chức năng không đúng giá trị, công dụng đã và đang ảnh hưởng trực tiếp cả trước mắt và lâu dài tới sức khỏe, thậm chí cả tâm lý, thái độ, hành vi của người dân đối với việc sử dụng các sản phẩm này.

Do đó, Ủy ban Xã hội đề nghị không chuyển hoàn toàn việc quản lý thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sang cơ chế “hậu kiểm”.

Trường hợp vẫn giữ quan điểm bỏ việc xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, cơ quan thẩm tra đề nghị quy định ngay tại dự thảo luật nguyên tắc làm căn cứ cho việc hướng dẫn về cách ghi, yêu cầu đối với nội dung thông tin, quảng cáo thuốc.

Nghiên cứu quy định rõ trách nhiệm quản lý Nhà nước của các cơ quan hữu quan trong quản lý hoạt động quảng cáo, kinh doanh thuốc và các sản phẩm liên quan (Bộ Y tế, Bộ Công an, Bộ Công thương, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Thông tin và Truyền thông...) trong dự thảo nghị định kèm theo.

Ngoài ra, theo cơ quan thẩm tra, cần nghiên cứu chế tài xử lý nghiêm các hình thức quảng cáo thuốc, dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng sai sự thật hoặc có dấu hiệu lừa dối người tiêu dùng hoặc những hành vi vi phạm về quảng cáo các sản phẩm không phải là thuốc nhưng được quảng cáo như thuốc chữa bệnh trên các nền tảng mạng xã hội.

Mở rộng quyền cho cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài?

Nội dung mới nữa, dự thảo luật bổ sung một số quy định liên quan đến quyền phân phối thuốc của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE).

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến, chiều 16/4. Ảnh: P.Thắng

Dự thảo luật quy định mở rộng một bước quyền phân phối thuốc của các FIE như quyền bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Quy định mới này, theo Bộ trưởng Bộ Y tế là để “đảm bảo phù hợp với thực tiễn”.

Thường trực Ủy ban Xã hội cho rằng, việc bổ sung quy định này là cần thiết, phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, tạo sự minh bạch trong quản lý Nhà nước.

“Đây là vấn đề lớn, cần nghiên cứu, đánh giá tác động kỹ lưỡng, xem xét thận trọng và có lộ trình mở rộng phù hợp để bảo đảm quyền của người dân, sự phát triển của hệ thống kinh doanh dược trong nước, lợi ích quốc gia”, bà Thúy Anh báo cáo.

Cơ quan thẩm tra đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế (cơ quan chủ trì soạn thảo) nghiên cứu, bổ sung một khoản quy định các loại hình cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Cạnh đó, tiếp tục đánh giá tác động kỹ lưỡng, xem xét từ nhiều góc độ liên quan tới lợi ích của người tiêu dùng, quyền lợi của hệ thống kinh doanh dược trong nước, lợi ích quốc gia, các chính sách phát triển công nghiệp dược….

Ủy ban Xã hội cũng đề nghị lấy ý kiến đầy đủ đối tượng chịu sự tác động để quy định những hoạt động liên quan trực tiếp tới phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà doanh nghiệp FIE không được làm.

Luật Dược 2016 không có quy định riêng đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài mà chỉ quy định “trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”.

Quy định này được cụ thể hóa tại Nghị định 54 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược. Theo đó, các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.