Cựu Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường bị khởi tố, vào thời điểm cuối năm 2021. Ảnh: CTV

“Bỏ quên” các quy định về cấp phép lưu hành

Theo cáo trạng của Viện Kiểm sát Nhân dân Tối cao, từ năm 2008 đến 2014, bị can Trương Quốc Cường là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch Thường trực Hội đồng Xét duyệt thuốc Bộ Y tế, là người chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về mọi hoạt động của Cục Quản lý Dược.

Với chức trách là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Cường có trách nhiệm quản lý hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định, sử dụng kết quả thẩm định để ra các quyết định liên quan đến cấp số đăng ký thuốc.

Cụ thể, mỗi nhóm thẩm định phải có nhóm trưởng; nhóm trưởng có trách nhiệm tổng hợp ý kiến tư vấn của các chuyên gia để trình Cục trưởng Cục Quản lý Dược; nhóm thẩm định tư vấn cho Hội đồng Xét duyệt thuốc và Cục trưởng trong việc ra các quyết định cấp giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Tuy nhiên, cựu Thứ trưởng Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng các quy định trên, thành lập nhóm chuyên gia thẩm định mà không phân công trưởng nhóm, bỏ qua vai trò của người chịu trách nhiệm tổng hợp, báo cáo kết quả thẩm định cho Cục trưởng và cũng không yêu cầu bất kỳ cá nhân nào trong nhóm thẩm định pháp chế bảo cáo cho mình về kết quả thẩm định để phát hiện, ngăn chặn những sai phạm.

Quá trình thẩm định 7 loại thuốc Health 2000 Canada, các chuyên gia pháp chế đã bỏ qua một số yêu cầu, quy định của pháp luật, thậm chí tự ý sửa chữa, tẩy xóa biên bản thẩm định.

Bị can Trương Quốc Cường là người chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động của nhóm thẩm định nhưng đã không quản lý được kết quả thẩm định, để cấp dưới có nhiều sai phạm, dẫn đến 7 hồ sơ không đủ điều kiện nhưng vẫn được thẩm định đạt, đề nghị cấp số đăng ký.

Trong việc điều hành, giám sát bộ phận thường trực đăng ký thuốc, với vai trò là Cục trưởng, ông Cường không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm.

Cơ quan tố tụng cáo buộc, cựu Thứ trưởng Trương Quốc Cường đã xét duyệt cấp số đăng ký cho 7 thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada trong khi biên bản thẩm định và hồ sơ không đủ điều kiện cấp.

Bị can Trương Quốc Cường không kiểm tra, kiểm soát kỹ danh mục thuốc đã được xét duyệt trước khi trình lãnh đạo Bộ xem xét và trước khi ký quyết định cấp số đăng ký nên không phát hiện ra hồ sơ các thuốc mang nhãn mác Health 2000 Canada không đủ điều kiện cấp số đăng ký.

Hậu quả, 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập khẩu vào Việt Nam điều trị cho người bệnh.

Phớt lờ cảnh báo từ cấp dưới và cơ quan chức năng?

Sau khi xảy ra vụ án Công ty VN Pharma giai đoạn 1, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản đề nghị Đại sứ quán Canada tại Việt Nam xác minh thông tin về 4 công ty dược của Canada đang hoạt động về thuốc tại Việt Nam, trong đó có Công ty Health 2000 Canada.

Phía bạn phản hồi rằng công ty trên không sở hữu giấy phép sản xuất thuốc hợp lệ, cũng như không có bất kỳ sản phẩm nào có mã định danh sản phẩm thuốc hợp lệ. Do đó công ty này không có bất kỳ sản phẩm nào được cấp phép lưu hành tại Canada.

Cấp dưới 2 lần trình báo cáo cùng với trả lời của phía Canada nhưng ông Cường bút phê, yêu cầu phải có con dấu và chữ ký.

Cục An ninh chính trị nội bộ , Bộ Công an sau đó cũng có công văn cảnh báo về những sai phạm liên quan đến vụ án Công ty VN Pharma, cũng như dấu hiệu nhập lậu thuốc của Health 2000 Canada.

Mặc dù nhận được nhiều nguồn thông tin cảnh báo như nêu trên nhưng cựu Thứ trưởng Trương Quốc Cường không quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi số thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada đã nhập khẩu.

Hậu quả, sau ngày 21/11/2014, các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ vẫn được cung cấp cho các đơn vị kinh doanh dược, các cơ sở y tế để bán, sử dụng điều trị cho người bệnh.