Ảnh: Phương Anh

Cụ thể, tại thời điểm thanh tra công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế tỉnh Phú Yên chưa lập báo cáo gửi Bộ Y tế về việc quản lý các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất theo quy định tại khoản 7, Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017.

Về hoạt động phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, tại một số đơn hàng, Sở Y tế rà soát chưa đầy đủ, có một số thuốc tiêm trong bản đơn hàng chỉ ghi nồng độ, không ghi đầy đủ hàm lượng: Đơn hàng số 14A/DPY của Công ty Cổ phần XNK Dược Phú Yên phê duyệt ngày 3/3/2021 ghi thuốc Diazepam 5mg/ml Hameln (không ghi hàm lượng 10mg hoặc thể tích 2ml); Đơn hàng số 38/DPY của Công ty Cổ phần XNK Dược Phú Yên phê duyệt ngày 5/4/2022 ghi thuốc Diazepam 5mg/ml Hameln (không ghi hàm lượng 10mg hoặc thể tích 2ml), thuốc Pethidine-Hameln 50mg/ml (không ghi hàm lượng 100mg hoặc 2ml).

Trong hoạt động quản lý đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất, Sở Y tế chưa đôn đốc các cơ sở bán lẻ báo cáo 6 tháng và hàng năm về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.

Về việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ kê khai lại giá thuốc, kết luận thanh tra chỉ rõ, Sở Y tế thực hiện chưa đầy đủ so với quy định tại Thủ tục số 35 - Kê khai lại giá thuốc trong nước ban hành theo Quyết định số 1724/QĐ-UBND ngày 24/10/2019: Tại Bước 4 có quy định việc "Trả lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho cá nhân, tổ chức”. Theo các hồ sơ, tài liệu Sở Y tế cung cấp cho đoàn thanh tra không thể hiện hoạt động này.

Đáng lưu ý, tại thời điểm thanh tra về công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát về quản lý chất lượng thuốc, giá thuốc và quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, đoàn thanh tra cho biết, các cuộc thanh tra theo Quyết định số 1200/QĐ-SYT ngày 31/12/2020 phê duyệt kế hoạch thanh tra y tế năm 2021 và Quyết định số 1249/QĐ-SYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch thanh tra y tế năm 2022 không được triển khai, Sở Y tế tỉnh Phú Yên chưa ban hành văn bản điều chỉnh kế hoạch thanh tra.

Kết quả thanh tra tại các cơ sở được kiểm tra, xác minh cũng cho thấy, tại kho bảo quản hóa chất dùng cho công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (kho chính và kho lẻ) của Trung tâm Kiểm nghiệm, nhiều hóa chất không được xác định và theo dõi về hạn dùng của hóa chất, trong đó có một số hóa chất có thông tin ngày nhập kho ghi trên nhãn lọ từ năm 2012, 2014. Theo báo cáo của trung tâm, các hóa chất này là hóa chất có xuất xứ Trung Quốc, trên lọ đựng không ghi hạn dùng của hóa chất, nên khi sử dụng, trung tâm đã kiểm nghiệm đối chiếu hóa chất chuẩn để xác định hệ số tương quan.

Đối với 20 mẫu kiểm nghiệm được kiểm tra hồ sơ, có 7/20 mẫu (35%), trung tâm chưa thực hiện kiểm tra tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

Tại Công ty TNHH Dược phẩm G.I.A.N.T, công ty chưa lập sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định. Bên cạnh đó, công ty chưa lập báo cáo gửi Sở Y tế: Báo cáo năm về xuất, nhập, tồn kho thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Sở Y tế theo mẫu quy định.

Tại Công ty Cổ phần XNK Dược Phú Yên, công ty chưa lập phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định. Ngoài ra, công ty không ghi đầy đủ hàm lượng hoặc thể tích của thuốc tiêm, cụ thể: Tại đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất năm 2021 số 14A/DPY được phê duyệt ngày 3/3/2021, công ty dự trù thuốc Diazepam 5mg/ml Hameln. Tại báo cáo xuất, nhập, tồn kho năm 2021 và 6 tháng đầu năm 2022, thuốc cũng được ghi Diazepam 5mg/ml Hameln. Thực tế, công ty kinh doanh thuốc Diazepam-Hameln 10mg/2ml. Tại sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc hướng thần, thuốc Diazepam-Hameln 10mg/2ml, công ty ghi Diazepam Hameln 5mg/ml.

Trong thời kỳ thanh tra, công ty có xuất bán lẻ 2 thuốc: Morphin HCl 10mg/1ml và Morphin 30mg cho bệnh nhân có đơn thuốc điều trị ngoại trú. Tuy nhiên, theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì công ty không có phạm vi bán lẻ thuốc.

Cũng theo kết luận thanh tra, tại Nhà thuốc Long Châu 464, nhà thuốc có kinh doanh 5 thuốc dạng phối hợp có dược chất gây nghiện và 1 thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, nhà thuốc không lập báo cáo 6 tháng đầu năm năm 2022 về xuất, nhập, tồn kho sử dụng thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần gửi Sở Y tế theo quy định tại khoản 4, Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Đoàn thanh tra giao Thanh tra Sở Y tế tỉnh Phú Yên xem xét, xử lý và đã ban hành 2 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Nhà thuốc Long Châu 6 triệu đồng và xử phạt Công ty TNHH  Dược phẩm G.I.A.N.T 3 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Phú Yên nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại về công tác quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt; các quy định về thực hành tốt bán buôn thuốc, thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Bên cạnh đó, tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Đồng thời có văn bản chỉ đạo các cơ sở y tế sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất trên địa bàn có báo cáo kịp thời việc thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất không có trong kết quả đấu thầu tập trung của tỉnh.