Ảnh minh họa. Nguồn: http://medinet.hochiminhcity.gov.vn

Kết quả thanh tra tại Sở Y tế tỉnh Lào Cai chỉ ra những ưu điểm và khuyết điểm như sau:

Những mặt tích cực đạt được

Sở Y tế tỉnh Lào Cai đã tiếp nhận và triển khai tốt việc hướng dẫn, tập huấn các văn bản quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp CCHN dược, GCN đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “phân phối thuốc”, thực hành tốt “cơ sở bán lẻ thuốc”, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên địa bàn. Sở Y tế đã trình UBND tỉnh ban hành các thủ tục hành chính liên quan đến các nội dung nêu trên, các thủ tục được công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và niêm yết công khai tại trụ sở làm việc của Trung tâm Hành chính công.

Về cấp CCHN dược, GCN đạt tiêu chuẩn GDP, GPP, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong thời kỳ thanh tra từ 01/01/2019 đến 31/12/2020, Sở Y tế đã triển khai 146 CCHN dược; 12 cơ sở bán buôn thuốc và 367 Cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp nhận, thẩm định, cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược và các chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt có liên quan. Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất 30/146 (20,55%) hồ sơ cấp CCHN dược, 03 hồ sơ cấp GCN GDP, 74 hồ sơ cấp GCN GPP kèm theo đó là 104 hồ sơ cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế cơ bản giải quyết đầy đủ theo trình tự thủ tục đã ban hành.

Công tác quản lý chất lượng thuốc: Hằng năm, Sở Y tế đã giao kế hoạch kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn cho Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai, thực hiện báo cáo liên quan đến quản lý chất lượng thuốc theo quy định. Sở Y tế đã tiếp nhận và triển khai các văn bản cập nhật thông tin thuốc, cảnh giác dược từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đến các đơn vị trực thuộc, Văn phòng UBND-HĐND huyện, thị xã, thành phố để thông báo cho đội ngũ cán bộ y tế và cơ sở hành nghề y dược trên địa bàn; ban hành các văn bản hướng dẫn các cơ sở y tế, cơ sở dược trên địa bàn triển khai, hướng dẫn, chỉ đạo công tác quản lý chất lượng thuốc.

Công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tiến hành đấu thầu tập trung mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và phân bổ cho các đơn vị trên địa bàn tỉnh. Sở Y tế đã phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn và các cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân và các đơn vị khác trên địa bàn.

Sở Y tế đã tiếp nhận báo cáo của các đơn vị trên địa bàn liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thực hiện báo cáo cơ quan có thẩm quyền theo quy định. Sở Y tế đã có văn bản cho phép các đơn vị hủy thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và lưu đủ báo cáo của các đơn vị theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Thông tư số số 20/2017/TT- BYT.

Công tác thanh tra, kiểm tra: Hằng năm, Sở Y tế đã phê duyệt kế hoạch thanh tra, kiểm tra và triển khai các đoàn thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch đã được phê duyệt trong đó có các nội dung liên quan đến quản lý hành nghề dược quản lý chất lượng thuốc và quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Một số tồn tại, hạn chế

 Việc cấp CCHN dược, GCN GDP, GPP, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Hồ sơ cấp CCHN dược:

 - 05 hồ sơ cấp có thời gian kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đến khi cấp CCHN dược kéo dài hơn so với quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP (15 ngày): Hồ sơ số 70, 35, 120 ,135, 75.

b) Hồ sơ cấp GDP và GCN đủ điều kiện kinh doanh dược:

 - Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi kèm theo đề nghị cấp GCN GDP: Hồ sơ số 03.

- Hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược chưa phù hợp với nội dung của đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược: Hồ sơ số 03.

c) Về cấp GPP và GCN đủ điều kiện kinh doanh dược:

 - Thiếu danh mục tự đánh giá thực hành tốt GPP: Hồ sơ số 42.

- 01 hồ sơ có thời gian kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở được kiểm tra đánh giá GPP đến khi cấp GCN GPP, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược kéo dài hơn so với quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT (20 ngày): Hồ sơ số 142.

- 07 hồ sơ có thời gian kể từ ngày nhận hồ sơ đến ngày cấp GPP, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược kéo dài hơn so với quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (30 ngày đối với cơ sở được thẩm định đạt): Hồ sơ số 07, 32, 42, 147, 93, 38, 132.

Công tác quản lý chất lượng thuốc:

Ngày 05/9/2019, Sở Y tế tỉnh Lào Cai nhận được Báo cáo chất lượng thuốc số 191/BV-TTKN ngày 04/9/2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai về kết quả kiểm nghiệm thuốc Paracetamol 500mg, số đăng ký VD-16696-12, lô sản xuất 030617, hạn dùng: 020620 (nhà sản xuất: Công ty CP Liên doanh Dược phẩm Medipharco Tenamyd BR s.r.l) không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Thuốc đã được Sở Y tế giao cho Trung tâm Kiểm nghiệm niêm phong theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 16462/QLD-CL. Tuy nhiên, đến nay thuốc vi phạm đang niêm phong đã hết hạn sử dụng, Cục Quản lý Dược vẫn chưa hướng dẫn, xử lý đối với thuốc này.

Công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Thông tư số 20/2017/TT-BYT chưa quy định cơ sở y tế phải làm hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đối với trường hợp các cơ sở y tế trên địa bàn tự tổ chức đấu thầu (chỉ định thầu rút gọn, mua sắm trực tiếp đối với các gói thầu giá trị dưới 100 triệu đồng), chỉ quy định báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho thuốc trước 15/01 hàng năm. Do vậy, Sở Y tế không nắm bắt kịp thời số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất sử dụng tại các đơn vị y tế.

- Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất, đơn hàng mua thuốc của Bệnh viện Đa khoa Hưng Thịnh số 02/BVHT ngày 31/5/2019 ghi thuốc Fentanyl 0.1mg, không ghi nồng độ thể tích.

- Trong hoạt động báo cáo sử dụng thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất:

+ Sở Y tế cần hướng dẫn các cơ sở điều trị nghiện ma túy bằng thuốc Methadone trên địa bàn lập báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng Methadone theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Thông tư 14/2015/TT-BYT ngày 26/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone.

+ Một số báo cáo của Bệnh viện Đa khoa thị xã Sapa, Bệnh viện Đa khoa Hưng Thịnh, Bệnh viện Sản Nhi Lào Cai, Bệnh viện huyện Bát Xát, Trung tâm Y tế huyện Bát Xát không ghi hoặc ghi hàm lượng thuốc không chính xác.

- Một số báo cáo thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện của cơ sở không đúng biểu mẫu số 12 Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Công tác thanh tra, kiểm tra

- Cần tăng cường nội dung thanh tra về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, công tác quản lý chất lượng thuốc.

- Năm 2019 khi điều chỉnh kế hoạch thanh tra cần phải ban hành quyết định điều chỉnh kế hoạch thanh tra (Sở chỉ ban hành công văn số 1219/SYT-TTr gửi thanh tra tỉnh Lào Cai về việc điều chỉnh kế hoạch thanh tra năm 2019).

Kỳ II: Bệnh viện Đa khoa Lào Cai kê đợt điều trị một số đơn thuốc chưa đúng quy định