Kit test COVID -19 của Công ty Việt Á

Chính phủ đã có báo cáo Quốc hội về tình hình phòng, chống dịch bệnh COVID -19, nhất là việc ứng phó với biến thể mới Omicron; việc lãnh đạo, chỉ đạo, xử lý, phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch.

Trong báo cáo này, các vấn đề có liên quan đến vụ việc xảy ra tại Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đã được thông tin cụ thể.

Tiêu chuẩn bộ kit được kiểm định độc lập

Theo báo cáo, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7/4/2020), các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm.

Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (USCDC) tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.

Trong bối cảnh đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty Việt Á để phối hợp thực hiện.

Chính phủ cho hay, đề tài này đã được Hội đồng Đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập họp ngày 3/3/2020, toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp, Bộ Y tế đã có văn bản hướng dẫn công ty này nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.

Căn cứ kiến nghị của Hội đồng Đánh giá, nghiệm thu của Bộ Khoa học và Công nghệ nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng Tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng trong phòng xét nghiệm của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.

“Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm”, báo cáo Chính phủ gửi đến Quốc hội nêu.

Sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 3 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.

Trên cơ sở đó, Hội đồng Tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành của Công ty Việt Á và Công ty Sao Thái Dương, có giá trị 5 năm. Theo báo cáo của Học viện Quân y là đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ sẽ tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10/2021.

Cũng theo báo cáo của Chính phủ, Tổ chức Y tế thế giới và USCDC rất quan tâm đến việc Việt Nam phân lập và nuôi sống được vi rút SARS-CoV-2 và đã có các chương trình hỗ trợ Việt Nam thực hiện ngoại kiểm và thẩm định độc lập với thời gian thực hiện từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021.

Theo đó, USCDC đã hỗ trợ các phòng xét nghiệm trên địa bàn của 62 tỉnh, thành phố thực hiện 3 đợt ngoại kiểm chất lượng độc lập (EQA) xét nghiệm SARS-CoV-2. WHO hỗ trợ thực hiện ngoại kiểm 1 đợt với 83 phòng xét nghiệm tại 43 tỉnh, thành phố.

Kết quả ngoại kiểm 4 đợt trên cho thấy, các phòng xét nghiệm bao gồm các loại sinh phẩm sử dụng trong phòng xét nghiệm từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021 đều phù hợp tiêu chuẩn, các xét nghiệm đảm bảo chất lượng.

Công ty Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi 

Với vấn đề công khai thông tin về giá sinh phẩm xét nghiệm, Chính phủ cho biết đã chỉ đạo và Bộ Y tế ban hành quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Trong đó, yêu cầu các đơn vị đăng tải kết quả lựa chọn nhà thầu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hướng dẫn việc công khai kết quả lựa chọn nhà thầu trên website https://congkhaiketquathau.moh.gov.vn.

Theo đó, đã có hơn 93.000 kết quả đấu thầu được công khai, trong đó có 3.938 kết quả về sinh phẩm xét nghiệm. Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế đã có các công văn hướng dẫn các địa phương trong việc công khai giá, mua sắm trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm.

Bộ Y tế cũng triển khai công khai thông tin về giá trang thiết bị y tể và sinh phẩm xét nghiệm tại địa chỉ website https://dmec.moh.gov.vn để các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm công khai thông tin về giá bán các trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế để các đơn vị tham khảo và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định. Mức giá mua sắm cho mỗi loại sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 khác nhau theo từng giai đoạn và khả năng cung ứng của nhà sản xuất.

Với vụ việc vi phạm của Công ty Việt Á, Chính phủ đánh là “vi phạm pháp luật nghiêm trọng” đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm.

“Công ty Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ”, báo cáo nêu rõ.

Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chính phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh để trục lợi bất chính.

Hiện nay, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý giả... để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.