Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac có hơn 370 tình nguyện viên ở các xã: Minh Lãng, Việt Hùng, Bách Thuận (Vũ Thư) tham gia.

Đây là những tình nguyện viên đã được sàng lọc, tuyển chọn kỹ lưỡng có độ tuổi từ 18 đến hơn 60 tuổi.

Tham gia thử nghiệm, các tình nguyện viên được chia làm 3 nhóm tuổi (từ 18 - 39 tuổi, 40 - 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên).

Các tình nguyện viên được tiêm vắc xin Covivac liều 3 mcg, vắc xin Covivac liều 6 mcg và vắc xin đối chứng.

Mũi 2 được tiêm cách mũi 1 là 28 ngày. Ở mũi 1, các tình nguyện viên thường gặp một số phản ứng sau tiêm như: Sốt, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, đau khớp...

Sau 14 ngày tiêm mũi 2, các tình nguyện viên sẽ được lấy máu gửi xét nghiệm ở nước ngoài để đánh giá miễn dịch. Các đơn vị sẽ tổng hợp số liệu tính sinh miễn dịch, tính an toàn… trình Bộ Y tế.

Nếu được chấp thuận, sẽ tiến hành thử nghiệm vắc xin giai đoạn 3 với khoảng 4.000 người, dự định ở các tỉnh: Khánh Hoà, Bắc Ninh, Thái Bình và có tiêm đối chứng với 1 vắc xin đã được cấp phép.

Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ bắt đầu vào tháng 12/2021.

Dự án Nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac, với kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin Covivac nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá.

Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Trong 2 ngày 18 - 19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.
Trọng Tài