Trang thiết bị y tế là sản phẩm cần phải được kiểm định định kỳ. Ảnh: NN

Một chuyên gia trong ngành Y tế cho biết, ở các nền y tế tiên tiến, toàn bộ TTBYT phải tuân thủ qui trình kiểm định rất nghiêm ngặt từ khâu sản xuất đến sử dụng. Tuy nhiên, ở Việt Nam, khâu kiểm định TTBYT, đặc biệt là trong quá trình sử dụng, còn bị xem nhẹ. Theo lý giải của vị chuyên gia này, một nguyên nhân khách quan là do các TTBYT của ta phần lớn là được nhập khẩu, mặc định là đã đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và được lưu hành. 

Tuy nhiên, điều đáng lo ngại là việc buông lỏng, bỏ ngỏ kiểm định TTBYT trong quá trình sử dụng dẫn đến một tác hại khó lường. Nó ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả xét nghiệm, chẩn đoán ban đầu cho người bệnh và khiến bác sỹ đưa ra phác đồ điều trị sai rất nguy hiểm. 

Các sai số trong quá trình sử dụng không được phát hiện, hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho TTBYT kém chất lượng hoặc không an toàn không được khởi động thậm chí dẫn đến các rủi ro lớn trực tiếp khi tiến hành trị liệu trên bệnh nhân. Điều này xảy ra cả ở các thiết bị tối tân nhất, hiện đại nhất và không loại trừ có “góp mặt” vào nhiều sự cố của ngành Y tế gần đây. 

Theo tìm hiểu của chúng tôi, Thông tư 23/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) ban hành ngày 26/9/2013 quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2 chỉ có 12 danh mục thiết bị sử dụng trong lĩnh vực y tế phải kiểm định định kỳ theo quy định. Tuy nhiên, ngay cả số ít các TTBYT được điểm danh trong danh mục này thì việc quản lý nó cũng không đúng các qui trình, qui định được ban hành.

Kết quả cuộc thanh tra diện rộng của Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ cách đây chưa lâu đã chỉ ra một thực trạng đáng giật mình. Đó là việc kiểm định ban đầu đã bị "bỏ ngỏ" trong một thời gian dài. Có những địa phương khi kiểm tra 331 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy đo điện tim, máy đo điện não và cân sức khỏe, có tới 327 thiết bị hết hiệu lực kiểm định (99%). Nhiều địa phương, 100% TBYT được kiểm tra đều phát hiện sai số.

Kết quả, từ cuộc thanh tra diện rộng tại 63 tỉnh, thành phố đã cho thấy, trong tổng số 1.493 cơ sở y tế (gồm cả tư nhân và công lập) được thanh tra, có tới 25,8% cơ sở có vi phạm. Trong 13.437 TBYT được kiểm tra, có 26,8% thiết bị vi phạm. Những con số đó thực sự làm "giật mình" tất cả các cơ quan chức năng quản lý liên quan.

Giật mình bởi nhiều lẽ, trong đó có cái lẽ đã rõ như ban ngày, thì ra một phần lớn các TTBYT đều đang được “thả nổi”. Ở nước ta, Bộ Y tế hiện là cơ quan thực hiện việc quản lý Nhà nước lĩnh vực TTBYT, trong đó có đến 2 cơ quan tham mưu sâu về lĩnh vực là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế. 

Các nội dung về quản lý Nhà nước TTBYT bao gồm: Quản lý nhập khẩu, quản lý sản xuất, quản lý việc quảng cáo TTBYT, quản lý chất lượng sản phẩm và xây dựng các văn bản pháp luật quản lý trong lĩnh vực. Việc quản lý Nhà nước về TTBYT xoay quanh việc đảm bảo chất lượng của TTBYT đang được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, Kết luận Thanh tra số 2899 ngày 9/10/2015 của Thanh tra Chính phủ về  công tác quản lý Nhà nước về TTBYT và công trình y tế tại Bộ Y tế cũng chỉ ra Bộ Y tế chưa ban hành các qui chuẩn Việt Nam về TTBYT. 

Nhìn ở góc các quy định pháp lý thì, theo Luật Đo lường năm 2011 và các thông tư hướng dẫn thi hành thì chậm nhất đến tháng 6/2013, các cơ sở y tế trước khi đưa các TTBYT vào sử dụng buộc phải tiến hành kiểm định. Kiểm định để đảm bảo tính pháp lý và đảm bảo độ chính xác để được sử dụng. Tuy số lượng danh mục các TTBYT được liệt kê còn quá ít ỏi song đây cũng là một chế tài cần được tuân thủ nghiêm để nâng cao chất lượng ngành Y tế.

Ở một diễn biến khác, Việt Nam đã cùng các nước ASEAN phê chuẩn thông qua Quy chế về quản lý TTBYT làm cơ sở cho việc phát triển thương mại và hội nhập lĩnh vực chuyên ngành này trong khu vực. Đây cũng chính là tiền đề và là cơ sở cho việc xây dựng Nghị định và hoàn thiện hệ thống các văn bản pháp luật có liên quan đến lĩnh vực TTBYT. Theo lộ trình và cam kết của Chính phủ và các nhà lãnh đạo ASEAN, Cộng đồng kinh tế ASEAN (ACE) là 1 khối kinh tế khu vực của các quốc gia thành viên trong ASEAN, sẽ thực hiện mục tiêu của hội nhập kinh tế trong “Tầm nhìn ASEAN 2020” nhằm hình thành 1 khu vực kinh tế ASEAN ổn định, thịnh vượng và có khả năng cạnh tranh cao, trong đó có lĩnh vực TTBYT trong lộ trình hội nhập về y tế.

Như vậy có thể thấy, nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước trong lĩnh vực TTBYT, trong đó kiểm định TTBYT là một khâu bắt buộc trở thành đòi hỏi tất yếu và ngành Y tế không thể chần chừ.

Phương Anh - Đan Quế