Tăng cường thanh tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược

Đối với việc cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), Sở Y tế chưa thực hiện đúng quy định về trưởng đoàn đánh giá GPP theo quy định tại Điểm d, Khoản 2, Điều 13 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Hồ sơ đề nghị thẩm định duy trì đáp ứng GPP nhưng không có báo cáo 3 năm hoạt động gần nhất, như Hồ sơ số 143 Quầy thuốc Diệp An; 460 Quầy thuốc Kim Kiều; 479 Quầy thuốc Kim Long…

Ngoài ra, kết quả thanh tra cũng phát hiện 21 hồ sơ có thời gian cấp giấy chứng nhận GPP kéo dài hơn so với quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Một số đơn vị đề nghị được hoãn thời gian thẩm định tuy nhiên không có văn bản gửi Sở Y tế.

Về công tác quản lý chất lượng thuốc, kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc hàng năm của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long chưa có các mẫu thuốc của các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh.

Đáng lưu ý, văn bản chỉ thông báo và chỉ đạo thu hồi thuốc kém chất lượng chưa có thông báo đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chữa bệnh, các cơ sở khám chữa bệnh ngoài công lập trên địa bàn hoặc chỉ đạo phòng y tế thông báo đến các cơ sở nêu trên.

Về công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, kết luận thanh tra chỉ rõ, các đơn hàng duyệt mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á tỉnh Vĩnh Long và Bệnh viện Đa khoa tư nhân Triều An - Loan Trâm lớn hơn 150% so với số lượng sử dụng kỳ trước, nhưng chưa có văn bản giải trình về việc tăng số lượng tại thời điểm duyệt.

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long đã có Báo cáo số 208/BC-SYT ngày 22/1/2021 như sau: Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á tỉnh Vĩnh Long chính thức hoạt động từ ngày 16/8/2018, Bệnh viện Đa khoa tư nhân Triều An - Loan Trâm chính thức hoạt động từ ngày 25/7/2018 nên chưa dự báo chính xác được nhu cầu sử dụng của từng mặt hàng do chưa có số lượng sử dụng của bệnh nhân. Thực tế, các bệnh viện đã thực hiện việc mua thuốc theo đúng đơn hàng đã được Sở Y tế phê duyệt và sử dụng thuốc cho các bệnh nhân điều trị tại bệnh viện.

Trong quá trình kiểm tra, đoàn thanh tra cũng chỉ ra một số đơn hàng không ghi quy cách đóng gói của thuốc được duyệt, không ghi nồng độ, hàm lượng của thuốc được duyệt, như: Đơn hàng của Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á tỉnh Vĩnh Long năm 2018-2019. Đơn hàng của Bệnh viện Đa khoa tư nhân Triều An - Loan Trâm năm 2019. Đơn hàng mua thuốc Fetanyl, Seduxen, Dolcontral, Gardenal của Bệnh viện Đa khoa tư nhân Triều An- Loan Trâm năm 2019.

Thậm chí một số đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, lãnh đạo của cơ sở ký đơn hàng không phải là người đại diện pháp luật, không có ủy quyền theo Mẫu số 19 phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Đơn hàng của Bệnh viện Đa khoa tư nhân Triều An - Loan Trâm năm 2019.

Kế hoạch thanh tra được Sở Y tế phê duyệt hằng năm chưa phân biệt rõ cuộc thanh tra và cuộc kiểm tra. Kế hoạch thanh tra và kết quả thanh tra trong năm 2018 và 2019 chưa có nội dung về công tác quản lý chất lượng thuốc, công tác quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt ở các cơ sở khám, chữa bệnh.

Trung tâm Kiểm nghiệm chưa biệt trữ riêng chất chuẩn đã hết hạn sử dụng. Trung tâm không có khu vực riêng để bảo quản hóa chất, không có khu vực riêng cho các hoạt động vi sinh, không có hệ thống xử lý nước thải và khí thải. Trong khi đó, kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc hằng năm thiếu các mẫu thuốc của các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh. Một số thuốc chưa phù hợp với tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc có kết quả kiểm nghiệm vượt quá so với yêu cầu tại quy định.

Tại các cơ sở khám, chữa bệnh còn có tình trạng kho thuốc sắp xếp chưa khoa học, còn xếp các thùng thuốc sát tường nhà dẫn đến không đảm bảo độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm của thuốc được bảo quản trong kho như: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Long, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á. Các nhóm thuốc quản lý đặc biệt đã được bảo quản riêng, tuy nhiên chưa tập trung vào một khu vực riêng biệt: Bệnh viện Đa khoa tỉnh, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á. Tại tủ trực, thuốc độc chưa được sắp xếp riêng như Trung tâm Y tế huyện Tam Bình.

Sổ theo dõi xuất - nhập - tồn kho của thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần chưa đủ thông tin về nơi xuất nhập và số hóa đơn, chứng từ; không theo dõi số lượng xuất, nhập, tồn của hoạt động thực tế theo từng lần xuất thuốc, thường cập nhật tổng số xuất thuốc cho mỗi khoa trong ngày; chưa ghi cụ thể số lượng tồn của từng lô thuốc đối với những thuốc có tồn kho từ 2 lô trở lên; Bệnh viện Đa khoa tỉnh, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á…

Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại được chỉ ra qua thanh tra. Chỉ đạo các cơ sở được kiểm tra chấn chỉnh, khắc phục những hạn chế, tồn tại.

Sở Y tế Vĩnh Long cần tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP và thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Đồng thời có văn bản đôn đốc các cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở buôn bán lẻ trên địa bàn thực hiện đầy đủ báo cáo liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tổng hợp gửi số liệu báo cáo gửi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) theo quy định.

Phương Anh