Tại thời điểm thanh tra việc triển khai công tác tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt cấp chứng chỉ hành nghề dược, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) chưa có thời gian xác nhận thông tin về thời gian Sở Y tế tỉnh Nam Định tiếp nhận các hồ sơ/báo cáo khắc phục tồn tại đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kết quả kiểm tra công tác quản lý chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nam Định cho thấy, chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Một số mẫu kiểm nghiệm trung tâm chưa tiến hành phân tích đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng do không đủ điều kiện tiến hành phân tích (thiếu chất chuẩn, thiết bị phân tích), tuy nhiên chưa quy định việc gửi mẫu tới các đơn vị có đủ năng lực kiểm nghiệm. Đối với phép thử vi sinh, cơ sở vật chất của phòng kiểm nghiệm vi sinh chưa đáp ứng yêu cầu (chưa đủ điều kiện về cấp sạch, tránh nhiễm chéo, lây nhiễm vi sinh..) nhưng trung tâm vẫn tiến hành phân tích đối với các phép thử độ nhiễm khuẩn và vô trùng.
Sở Y tế tỉnh Nam Định chưa ban hành quy trình rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, chưa thực hiện rà soát hậu kiểm đối với 26 hồ sơ kê khai lại giá thuốc đã nộp lại Sở Y tế trong giai đoạn kiểm tra.
Ngoài ra, Sở Y tế tỉnh Nam Định phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần cho 1 cơ sở y tế công lập cho nhu cầu điều trị mà chưa có kết quả đấu thầu tập trung tại Sở Y tế.
Sở Y tế Nam Định cũng chưa có hướng dẫn cho các cơ sở y tế công lập thực hiện theo các quy định tại Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 8/5/2017, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 155/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.
Tại thời điểm thanh tra, Sở Y tế Nam Định chưa có kế hoạch kiểm tra lĩnh vực dược năm 2022, chỉ có kế hoạch thanh tra lĩnh vực dược năm 2022.
Kết quả thanh tra tại các cơ sở dược, khoa dược cho thấy, tại thời điểm thanh tra, một số vị trí trên tường và dưới sàn của một số phòng sản xuất, khu vực kho của cơ sở sản xuất, khu vực kinh doanh của nhà thuốc có vết bong tróc, ẩm mốc như tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà, Nhà thuốc Bệnh viện Phụ sản số 02, Công ty Cổ phần Thiết bị dược phẩm và dịch vụ y tế Nam Định; nền kho bị đọng nước do nước điều hoà nhỏ xuống, kho chưa đủ ánh sáng (Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà).
Một số biểu mẫu trên quy trình thao tác chuẩn (SOP) chưa phù hợp với quy định (Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà); chưa tuân thủ đầy đủ các quy định theo SOP đã ban hành (Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân), Công ty TNHH DP Tân Thành Nam, Khoa Dược Bệnh viện Phụ sản tỉnh Nam Định, Nhà thuốc Vũ Lai Côi); chưa ban hành đầy đủ các SOP quy định cho các hoạt động chuyên môn như tại Khoa dược Bệnh viện Nhi.
Công ty Cổ phần Thiết bị Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Nam Định bán buôn thuốc cao hơn giá kê khai, kê khai lại. Thuốc đã được đồng ý thay đổi tên, tuy nhiên tên thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược vẫn sử dụng tên cũ, công ty bán buôn chưa đề nghị nhà sản xuất có văn bản đề nghị thay đổi tên thuốc trên trang thông tin điện tử.
Đối với việc quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, kết luận thanh tra chỉ rõ, việc uỷ quyền quản lý và cấp phát thuốc kiểm soát đặc biệt chưa phù hợp với quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; giấy uỷ quyền quản lý cấp phát thuốc gây nghiện, chỉ có chữ ký của người uỷ quyền, chưa có chữ ký của người được uỷ quyền. Giấy uỷ quyền chưa ghi cụ thể nội dung uỷ quyền (Bệnh viện Phụ sản tỉnh Nam Định).
Tại Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thành Nam, khu vực bảo quản thuốc có chứa chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa có biện pháp ngăn cách vật lý, chỉ có biển hiệu gắn trên tường.
Tại Công ty TNHH Dược phẩm Hưng Bình Hường, chưa thực hiện việc theo dõi xuất, nhập tồn kho đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Ngoài ra, sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng đối với thuốc kiểm soát đặc biệt chưa đúng theo biểu mẫu quy định. Hồ sơ pháp lý khách hàng chưa đầy đủ. C
Quá trình thanh tra, đoàn đã hướng dẫn, phổ biến các quy định của pháp luật và góp ý để đối tượng thanh tra kịp thời khắc phục các tồn tại…
Cục trưởng Cục Quản lý Dược kiến nghị Sở Y tế tỉnh Nam Định chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược, khoa dược được thanh tra khắc phục những tồn tại được chỉ ra qua công tác thanh tra.
Sở Y tế Nam Định cần ban hành quy trình rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai và thành lập tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc, hoặc tham mưu cho Chủ tịch UBND tỉnh thành lập tổ công tác liên ngành do Sở Y tế chủ trì theo quy định.
Đề nghị Sở Y tế tham mưu cho UBND tỉnh Nam Định đầu tư, nâng cấp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Nam Định để đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm theo đúng lộ trình.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Nam Định khẩn trương ban hành kế hoạch kiểm tra trong lĩnh vực dược, triển khai công tác thanh tra, kiểm tra theo đúng kế hoạch đã ban hành. Đồng thời, tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát việc kết nối liên thông cơ sở cung ứng thuốc. Thành lập các đoàn kiểm tra, thanh tra đột xuất đối với các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn trong việc thực hiện kết nối liên thông với hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia, xử lý nghiêm các vi phạm (nếu có).