Chỉ có 1 thuốc Trinh nữ hoàng cung được nghiên cứu lâm sàng

Cập nhật: 11/10/2019 06:55

(Thanh tra) - Như bài viết trước chúng tôi đã thông tin đến bạn đọc, theo nguồn thông tin riêng của PV Báo Thanh tra, sản phẩm Crinaphusa – Trinh nữ hoàng cung chưa được thử nghiệm lâm sàng theo qui định của Bộ Y tế và xét duyệt đề cương thông qua Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Chỉ có 1 thuốc Trinh nữ hoàng cung được nghiên cứu lâm sàng
TS Nguyễn Thị Ngọc Trâm tại buổi làm việc với PV Báo Thanh tra. Ảnh: PV

Một điều khá đặc biệt nữa là, thuốc Trinh nữ hoàng cung là sản phẩm thuốc đã rất phổ biến tại Việt Nam, được xuất khẩu đi Mỹ, châu Âu và một số quốc gia khác. Như vậy việc “lình xình” giả - thật liên quan đến thuốc Trinh nữ hoàng cung sẽ gây ra hệ lụy không nhỏ trong xã hội. Khi tìm hiểu vụ việc này, chúng tôi đã gõ cửa nhiều chuyên gia để có được ghi nhận về sản phẩm thuốc Trinh nữ hoàng cung.

Theo tìm hiểu của chúng tôi, đã có 1 giải thưởng cấp Nhà nước cho cụm công trình “Nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung Việt Nam (crinum latifolium) và theo giấy chứng nhận đăng ký quyền tác giả “Nghiên cứu đa hình di truyền tập đoàn các giống trinh nữ hoàng cung” thì ở Việt Nam có 7 cây Náng lá rộng thuộc loài Trinh nữ hoàng cung. 7 cây này đã được TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm nghiên cứu đa hình di truyền tập đoàn các giống Trinh nữ hoàng cung (7 giống) và phát hiện các đặc tính di truyền riêng biệt của cây Trinh nữ hoàng cung.

Kết quả nghiên cứu của TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm cho thấy, 7 cây Náng lá rộng (người dân cũng gọi là Trinh nữ hoàng cung) có AND khác nhau. Do đó, thành phần hóa học khác nhau dẫn đến tác dụng sinh học cũng khác nhau. Các sản phẩm được sản xuất từ 7 cây Náng lá rộng (đều được gọi là Trinh nữ hoàng cung) cần phải được thử nghiệm lâm sàng theo qui định của Bộ Y tế trước khi được cấp số đăng ký thuốc.

Cây Trinh nữ Crila (tên khoa học là Crinum latifolium L. var. crila Tram & Khanh) được Cty TNHH Thiên Dược nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và xét duyệt đề cương thông qua Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để sản xuất ra thuốc Trinh nữ hoàng cung Crila. Kết quả thử nghiệm lâm sàng theo qui định của Bộ Y tế cho thấy thuốc an toàn, hiệu quả đối với người bệnh. Cây thuốc này đã được cấp Bằng bảo hộ giống cây trồng số 26.VN.2015 theo Quyết định số 332/QĐ-TT-VPBH ngày 15/7/2015 của Cục Trồng trọt – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, tác giả là TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm. Thời hạn bảo hộ là 20 năm tính từ ngày cấp bằng.

Một chuyên gia sản xuất sản phẩm Trinh nữ hoàng cung Crila cũng cho biết, cây Trinh nữ hoàng cung Crila khi được Công ty TNHH Thiên Dược sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc còn cần được gieo trồng ở vùng thổ nhưỡng đảm bảo.

Ảnh chụp kết quả tra cứu trên trên website của Cục Dược. Ảnh: PV

TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm cho biết: "Với cương vị là chủ nhiệm đề tài cấp Nhà nước, chúng tôi đã làm hết sức mình để bảo hộ cho sản phẩm Trinh nữ hoàng cung. Do đó, Cty Phước Sanh Pharma không có nguyên liệu để sản xuất viên Crinaphusa mà sản xuất từ 1 cây Náng lá rộng khác cũng được gọi là Trinh nữ hoàng cung. Như vậy, đây là một sản phẩm thuốc mới cần phải thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn. Khi có kết quả thử nghiệm lâm sàng, Cục quản lý Dược mới được cấp số đăng ký số thuốc cho sản phẩm.

Tuy nhiên, Cty Phước Sanh Pharma chưa thử nghiệm lâm sàng mà đã được cấp số đăng ký thuốc 5 năm. Việc cấp số đăng ký thuốc cho sản phẩm Crinaphusa làm ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng vì chưa được đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Điều đáng nói là, nếu Cục quản lý dược (Bộ Y tế) cấp số đăng ký cho sản phẩm Crinaphusa – Trinh nữ hoàng cung của Công ty Phước Sanh Pharma, sẽ có hàng loạt sản phẩm thuốc từ Trinh nữ hoàng cung nhưng không phải chiết xuất từ cây Crila, không được thử nghiệm lâm sàng, không an toàn, hiệu quả với người bệnh. Chưa kể, theo nghiên cứu khoa học, có dòng Náng lá rộng gây độc tố đối với sức khỏe con người, nhẹ thì gây độc trên gan, thận.

Cty Phước Sanh Pharma đã dùng cây Náng lá rộng nào trong 7 cây (đều được người dân gọi là Trinh nữ hoàng cung) nêu trên? Cần phải nói thêm rằng, các cây này rất giống nhau về hình thái thực vật, khó phân biệt bằng mắt thường.

Như vậy là đã rõ việc sản phẩm Crinaphusa Trinh nữ hoàng cung do Phước Sanh đường (hay Cty TNHH MTV Phước Sanh Pharma) sản xuất là có vấn đề về chất lượng. Thứ nhất, nguyên liệu để sản xuất ra sản phẩm này chưa được kiểm định an toàn cho người sử dụng và chưa tuân theo trình tự cần và đủ của một sản phẩm thuốc. Sản phẩm này khi được sản xuất và đưa ra thị trường bán là gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Thứ hai, sản phẩm này đang “mượn” số đăng ký của một sản phẩm khác. Ở một khía cạnh khác của vi phạm, dù là nhỏ nhất, Phước Sanh đường đang vi phạm về nguyên liệu sản xuất sản phẩm này!

Làm việc với chúng tôi, TS. Trâm cũng cho biết, trong Đông y, sách của GS.TS. Đỗ Tất Lợi mới chỉ ra 1 bài thuốc có vị thành phần là vị lá Trinh nữ hoàng cung do một người quen của GS đưa nhưng chưa được kiểm chứng khoa học. Các sản phẩm được sản xuất từ 7 cây Náng lá rộng nêu trên (đều được gọi là Trinh nữ hoàng cung) cần phải thử nghiệm lâm sàng theo qui định của Bộ Y tế trước khi được cấp số đăng ký thuốc. Hiện, Việt Nam mới chỉ có sản phẩm Crila được nghiên cứu kỹ lưỡng từ dược thảo Việt Nam và là niềm tự hào trên thị trường dược phẩm trong nước và quốc tế. Đây cũng là sản phẩm được nghiên cứu trong 20 năm và được bảo hộ thương hiệu tại Việt Nam và các nước khác.

Theo tìm hiểu của chúng tôi, ngoài Crinaphusa, Cục Quản lý Dược còn cấp số đăng ký Nguyên liệu làm thuốc "Trinh nữ hoàng cung" cho 2 Cty nữa. 

Cục Quản lý Dược nói gì về việc cấp đăng ký không tuân thủ các qui trình nói trên? Ai là người cấp số đăng ký cho Cty TNHH MTV Phước Sanh Pharma? Chúng tôi sẽ trở lại trong bài viết tiếp theo.

Nhóm PV

cheap breitling replica best watches replica Breitling watches replica