Đây là một trong những sai phạm nghiêm trọng được Thanh tra Chính phủ (TTCP) chỉ ra khi tiến hành thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Cấp giấy phép nhập khẩu hàng trăm nghìn hộp thuốc điều trị ung thư trái quy định

TTCP khẳng định, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành Y tế đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc; cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam... Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.

Thanh tra việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc, TTCP cho biết, sau khi nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký 7 thuốc, Cục Quản lý Dược (QLD) thực hiện quy trình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký và giao cho các chuyên gia thẩm định theo quy trình. Tuy nhiên, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày; biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu.

 

Phó Thủ tướng đồng ý với kết luận của TTCP

Ngày 13/9/2019, Văn phòng Chính phủ có Văn bản số 8297/VPCP-V.I thông báo ý kiến của Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Trương Hoà Bình. Theo đó, Phó Thủ tướng đồng ý với các nội dung trong kết luận thanh tra của TTCP.
Để hướng dẫn việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, năm 2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc. Tuy nhiên, TTCP chỉ rõ, nội dung Thông tư này còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ.

 

"Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý, dẫn đến hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời" - TTCP khẳng định và chỉ rõ: "Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời điểm năm 2009, đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2011-2014 cũng phải chịu trách nhiệm chính vì thiếu quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư 22 cho phù hợp.

Khi Thông tư 22 có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế cũng chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng Tư vấn và Chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ, mãi đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới sửa đổi Quy chế này.

TTCP cũng phát hiện, trong cấp giấy phép nhập khẩu 3 loại thuốc cho Công ty VN Pharma, Tổ Chuyên gia Thẩm định đã để thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu chậm từ 28 đến 60 ngày, vi phạm quy định trong Thông tư 47/2010 của Bộ Y tế.

Đáng nói, tại Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010 có nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.

Trong Thông tư 47, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

Ngoài ra, Thông tư cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại…

"Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam" - TTCP cho biết.

Đồng thời khẳng định: "Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam không đúng quy định. Trách nhiệm này thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

Cấp phép hoạt động cho... "công ty ma"

Thanh tra việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix vào năm 2014, TTCP tiếp tục phát hiện Cục QLD đã xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày so với quy định.

Bên cạnh đó, các thành viên Tổ Chuyên gia cũng không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng Tiểu ban Theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng Tiểu ban Thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; tại biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix.

TTCP cũng tiếp tục chỉ ra những bất cập trong Thông tư số 47 do Bộ Y tế ban hành. Trong Thông tư có nội dung chưa đầy đủ, thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc.

Thông tư chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ Thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động.

 

TTCP kiến nghị kiểm điểm lãnh đạo Bộ Y tế. Ảnh: Internet

 

"Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này" - TTCP khẳng định và chỉ rõ trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

TTCP cũng phát hiện, trong công tác đấu thầu mua thuốc có một số thiếu sót, vi phạm như: Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc; Tổ Chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt qui định.

Đáng nói, việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…

Chuyển kết luận sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng và Cơ quan An ninh điều tra, Bộ Công an

Từ kết quả thanh tra, Tổng TTCP kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm.

 

Liên quan đến vụ án Công ty VN Pharma, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã kết thúc điều tra, chuyển hồ sơ đến Viện KSND Tối cao đề nghị truy tố bị can Nguyễn Minh Hùng, nguyên Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần VN Pharma cùng 11 bị can về tội “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” theo quy định tại Điều 157 Bộ luật Hình sự.
Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và Vụ Kế hoạch Tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

 

Đồng thời chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam...

UBND các tỉnh An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, TP Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra.

TTCP cho biết, sẽ chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này

Đồng thời, kết luận cũng được chuyển đến Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để phục vụ công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra đang tiến hành.

Hải Hà